Megoldás
Tisztatéri tesztelési megoldás
2024-03-15 10:31:06
Mi az a tisztatéri tesztelés?
A tisztatéri tesztelés egy tiszta helyiség levegőminőségének ellenőrzése annak ellenőrzése érdekében, hogy az megfelel-e a vizsgálati előírásoknak és a vonatkozó vizsgálati szabványoknak, például az ISO14644-1, ISO 144644-2 és ISO 14644-3 szabványoknak.
Tisztatérnek nevezzük azt a helyiséget, ahol levegőszűréssel, elosztással, optimalizálással, építőanyagokkal és eszközökkel rendelkezik, ahol meghatározott működési szabályok szabályozzák a levegőben lebegő részecskék koncentrációját a részecsketisztaság megfelelő szintjének elérése érdekében.
A tiszta helyiségek tesztelése elengedhetetlen a szennyeződésmentes kutatás és gyártás, valamint a hatékony működés és pénzügyi megtakarítások eléréséhez. A félvezetők, lapos kijelzők és memóriameghajtók gyártói rendkívül magas követelményeket támasztanak, a biotechnológiai és gyógyszeripari cégek, az orvostechnikai eszközök gyártói, az egészségügyi intézmények, valamint a termékeiket előállító, raktározó és tesztelő egyéb szervezetek pedig törvényi szabályozás alá esnek. A tiszta helyiségekben kezelt érzékeny technológiák körültekintő éberséget igényelnek – például egyetlen porszem is tönkreteheti a félvezető mikroszkopikus elektronikai alkatrészeit. Az ellenőrzött környezet fenntartása érdekében a tiszta helyiségeket szűrt levegővel nyomás alá helyezik, ISO, IEST és GMP szabványok szabályozzák, és évente tesztelik az alábbi módszerekkel és berendezésekkel.
Tételek tesztelése?
Nagy hatékonyságú szűrőszivárgás észlelés
Tisztaság
Lebegő és megtelepedő baktériumok
A levegő sebessége és térfogata
Hőmérséklet és páratartalom
Nyomáskülönbség
Lebegő részecskék
Zaj
Megvilágítás stb.
Külön hivatkozni lehet a tisztatéri vizsgálatok vonatkozó szabványaira.
Milyen felszerelés szükséges a tiszta helyiséghez?
1, Részecskeszámlálók
A tiszta helyiségek legfontosabb mutatója a tisztaság, amely a levegőben lévő porszemcsék koncentrációjára utal. A levegőben lévő részecskék mérése elengedhetetlen a tiszta helyiség beállításához.
A részecskeszámlálók az ideális eszköz; ezek a rendkívül érzékeny eszközök azt mutatják, hogy hány meghatározott méretű részecske van jelen. A legtöbb számláló a részecskeméret megengedett küszöbértékéhez állítható. Ez a gyakorlat elengedhetetlen az ellenőrzött környezet fenntartásához és a termékek vagy berendezések szennyeződéstől való védelméhez. A részecskeszámlálás végrehajtásának folyamatát az ISO 14644-3 határozza meg.
Tisztatéri részecskeszámlálókmint: | ZR-1620 kézi részecskeszámláló | ZR-1630 Részecskeszámláló | ZR-1640 Részecskeszámláló | |
| Pkép |  |  |  |
| Áramlási sebesség | 2,83 l/perc (0,1CFM) | 28,3 l/perc (1CFM) | 100L/perc (3,53CFM) |
| Dimenzió | 240×120×110 mm | 240×265×265 mm | 240×265×265 mm |
| Súly | Körülbelül 1 kg | Körülbelül 6,2 kg | Körülbelül 6,5 kg |
| Mintavételi mennyiség | / | 0,47 L~28300L | 1,67L ~ 100000L |
| Nulla számlálási szint |
|
|
|
| Részecske méret | 6 csatorna 0.3,0.5,1.0,3.0,5.0,10.0μm | ||
2, HEPA szűrő szivárgásvizsgáló
A HEPA-szűrő szivárgási tesztjeit annak megállapítására végzik, hogy vannak-e szivárgások a nagy hatékonyságú részecskefogó (HEPA) szűrőkben, amelyek eltávolítják a szennyeződéseket, és meghatározzák a tisztatérben jelen lévő részecskék meghatározott szintjét. A HEPA szűrőteszteket fotométerekkel végzik, amelyek lehetővé teszik a felhasználó számára, hogy szkennelje a lyukak szivárgását, amelyek szennyező részecskéket továbbíthatnak. A fotométer egy ismeretlen forrás fényintenzitását méri egy szabványos fényforráshoz képest. Az ISO 14644-3 és a CGMP egyaránt előírja a HEPA-szűrő szivárgástesztjét.
HEPA szűrő szivárgástesztelőkmint: 
3, Mikrobiális levegő-mintavevő
A planktonbaktériumok tartalma kulcsfontosságú elem a tiszta helyiségekben a gyógyszerészeti, biológiai és orvosi területeken. Gyűjtsük össze a levegőben lévő mikroorganizmusokat planktonbaktérium-mintavevőkkel agarlemezekre, és a tenyésztés után számoljuk meg a telepeket, hogy megállapítsuk, teljesültek-e a tisztaszoba tervezési mutatói.
4. Légáramlási minta megjelenítő (AFPV)
A jó légáramlás-szervezés biztosíthatja a szennyezés gyors tisztítását. A légáramlás megjelenítéséhez a ködnek meg kell történnie, hogy a légárammal együtt áramoljon. Az AFPV légáramlás-megjelenítőként füstvizsgálatokhoz, a minták és a turbulencia figyelésére ellenőrzött tisztatéri területeken.
5. Mikrobiális határérték-mérő
A gyógyszerészeti víznek szigorú mikrobatartalom-követelményei vannak, ami fontos intézkedés a gyógyszerek biztonsága szempontjából. A szűrlet víz szívására szűrőmembránt használva a mikroorganizmusokat a szűrőmembránon megfogják, és agar Petri-csészén tenyésztik, hogy baktériumtelepeket kapjanak. A baktériumtelepek megszámlálásával megkaphatjuk a víz mikrobatartalmát.
6. Automatikus kolóniaszámláló
A tisztatéri vizsgálat során kolóniaszámlálás szükséges mind a planktonbaktériumok, mind a mikroorganizmusok vízben történő kimutatásához. A telepszámlálás a biológia szakokon is elterjedt kísérleti módszer. A hagyományos számláláshoz a kísérletvezető kézi számlálása szükséges, ami időigényes és hibás. Az automatikus kolóniaszámlálók egykattintásos automatikus számlálást hajtanak végre a nagyfelbontású képalkotáson és a speciális gazdaszámítógép-szoftveren keresztül a hatékonyság növelése és a helytelen számlálás elkerülése érdekében.
7. Egyéb felszerelés
| NEM. | termék | Tesztelem |
| 1 | Termikus szélmérő | A levegő sebessége és térfogata |
| 2 | Légáramú burkolat | A levegő sebessége és térfogata |
| 3 | lumeméter | Megvilágítás |
| 4 | Hangszintmérő | Tesztelem: Zaj |
| 5 | Rezgésvizsgáló | Rezgés |
| 6 | Digitális hőmérséklet és páratartalom mérő | Hőmérséklet és páratartalom |
| 7 | Mikromanométer | Nyomáskülönbség |
| 8 | Ellenállásmérő | Felületi elektrosztatikus vezetőképesség |
| 9 | Formaldehid detektor | Formaldehid tartalom |
| 10 | CO2Elemző | CO2koncentráció |