Megoldás
Biológiai biztonsági szekrény (BSC) tesztelési megoldás
2024-03-15 10:31:06
Mi az a biológiai biztonsági szekrényvizsgálat?
A BSC egy negatív nyomású szűrő és kipufogó berendezés, amely a nagy hatékonyságú szűrés és légáramlási dinamika elvén működik. Megvédi a mintákat a külső szennyeződésektől, és jobban megvédi a vizsgáló személyzetet a működés közbeni patogén mikroorganizmusok általi megfertőződéstől.
Ezért az, hogy a BSC teljesítménye stabil-e, nemcsak a kísérlet sikerével vagy kudarcával függ össze, hanem a kezelők és az egészségügyi személyzet biztonságától is. A BSC-nek általában meg kell felelnie az adott ország vagy régió szabványainak.
A berendezéseket legalább évente hitelesíteni kell szakképzett személyzetnek, általában gépész- vagy elektronikai mérnöknek, aki az ilyen típusú berendezések karbantartására és tanúsítására szakosodott.
Tételek tesztelése?
A levegő sebessége a munkaterületen belül.
Légzáró vizsgálat (a kezelő és a termék közötti gát; egyes szabványok ehelyett befelé irányuló sebesség tesztelést alkalmaznak)
A szűrő integritása (szivárgásvizsgálat vagy a szűrő által átengedett aeroszol mennyisége)
Részecskeszámlálás a munkazónán belül
Gáztömörség
A munkazóna szivárgásvizsgálata (munkazóna integritásának vizsgálata)
Megvilágítás a munkaterületen belül
UV fény hatékonysága
Hangszint stb.
A követelményeket olyan intézményi testület szabályozhatja, mint a TGA, az FDA vagy a WHO.
Milyen felszerelés szükséges a BSC kalibrálásához?
1, Részecskeszámlálók
A GMP/FDA irányelvei szerint a steril körülmények egyidejű monitorozását kell végezni a túléléshez és a túléléshez, és a kézi részecskék a BSC munkaterület alsó légáramába helyezhetők kimutatás céljából.
2, Szűrőszivárgás-vizsgáló
Ez a teszt meghatározza a HEPA szűrőkből, szűrőházakból és szűrőrögzítő keretekből származó le- és kipufogógázok integritását. A teszt elvégzéséhez a szabvány kalibrált fotométer és kalibrált aeroszolgenerátor használatát írja elő.
A teszt a HEPA-szűrő előtti polidiszperz aeroszol pontos koncentrációjának ismeretén és a szűrőn, a rögzítőkereteken és/vagy a szűrőházon keresztüli behatolás kimutatásán alapul.
3, Airflow Pattern Visualizer (AFPV)
A jó légáramlás-szervezés biztosíthatja a szennyezés gyors tisztítását. A légáramlás megjelenítéséhez a ködnek meg kell történnie, hogy a légárammal együtt áramoljon. Az AFPV légáramlás-megjelenítőként füstvizsgálatokhoz a minták és a turbulencia nyomon követésére.
4. KI hozzászólói eszköz
Háttérvizsgálat, személyvédelem, termékvédelem és keresztszennyeződés elleni védelem. Főleg annak meghatározására szolgál, hogy a szekrényben lévő aeroszol a szekrény külseje felé szivárog-e; bejutnak-e külső szennyező anyagok a biológiai biztonsági szekrénybe; és hogy a biológiai biztonsági szekrényben lévő termékek közötti keresztszennyeződés minimálisra csökken-e. A kálium-jodid vizsgálati módszer mindössze 30 percet vesz igénybe, ami nem szennyezi a laboratóriumi környezetet.
