Risinājums
Bioloģiskās drošības kabinets (BSC) Testēšanas risinājums
2024-03-15 10:31:06
Kas ir bioloģiskās drošības kabineta pārbaude?
BSC ir negatīva spiediena filtrēšanas un izplūdes iekārta, kuras pamatā ir augstas efektivitātes filtrēšanas un gaisa plūsmas dinamikas princips. Tas pasargās paraugus no ārēja piesārņojuma un labāk aizsargās testēšanas personālu no inficēšanās ar patogēniem mikroorganismiem darbības laikā.
Tāpēc tas, vai BSC darbība ir stabila, ir saistīts ne tikai ar eksperimenta veiksmi vai neveiksmi, bet arī ar operatoru un medicīnas personāla drošību. BSC parasti ir jāievēro šīs valsts vai reģiona standarti.
Iekārtas vismaz reizi gadā ir jāsertificē kvalificētam personālam, parasti mehāniskiem vai elektroniskiem inženieriem, kuri specializējas šāda veida iekārtu apkopē un sertifikācijā.
Pārbaudīt preces?
Gaisa ātrums darba zonā.
Gaisa barjeras pārbaude (barjera starp operatoru un produktu; dažos standartos tā vietā tiek izmantota iekšējā ātruma pārbaude)
Filtra integritāte (noplūdes pārbaude vai aerosolu daudzums, ko filtrs ļauj iziet cauri tam)
Daļiņu skaitīšana darba zonā
Gāzes necaurlaidība
Darba zonas hermētiskuma pārbaude (darba zonas integritātes pārbaude)
Apgaismojums darba zonā
UV gaismas efektivitāte
Skaņas līmenis utt.
Prasības var regulēt institucionāla struktūra, piemēram, TGA, FDA vai PVO.
Kāds aprīkojums ir nepieciešams BSC kalibrēšanai?
1, Daļiņu skaitītāji
Saskaņā ar GMP/FDA vadlīnijām sterilu apstākļu uzraudzība jāveic vienlaikus, lai izdzīvotu un nevarētu izdzīvot, un rokas daļiņas var novietot BSC darba zonas apakšējā gaisa plūsmā, lai tās noteiktu.
Rokas daļiņu skaitītājspatīk:
2, filtru noplūdes pārbaudītāji
Šis tests nosaka HEPA filtru, filtru korpusu un filtru montāžas rāmju lejupplūšanas un izplūdes integritāti. Lai veiktu testu, standartā ir norādīts kalibrēta fotometra un kalibrēta aerosola ģeneratora izmantošana.
Tests ir balstīts uz precīzas polidispersā aerosola koncentrācijas pārzināšanu pirms HEPA filtra un iekļūšanas caur filtru, montāžas rāmjiem un/vai filtra korpusa noteikšanu.
3, gaisa plūsmas modeļa vizualizētājs (AFPV)
Laba gaisa plūsmas organizācija var nodrošināt ātru piesārņojuma attīrīšanu. Lai vizualizētu gaisa plūsmu, miglai ir jāplūst kopā ar gaisa plūsmu. AFPV kā gaisa plūsmas vizualizētājs dūmu pētījumiem, lai uzraudzītu modeļus un turbulenci.
4. KI diskusiju ierīce
Fona pārbaude, personāla aizsardzība, produktu aizsardzība un savstarpēja piesārņojuma aizsardzība. To galvenokārt izmanto, lai noteiktu, vai korpusā esošais aerosols neizplūst uz korpusa ārpusi; vai ārējie piesārņotāji nonāk bioloģiskās drošības kabinetā; un vai bioloģiskās drošības skapī esošo produktu savstarpējā piesārņošana ir samazināta līdz minimumam. Kālija jodīda testa metode aizņem tikai 30 minūtes, kas nepiesārņos laboratorijas vidi.
