Шешім
Таза бөлмені тексеру шешімі
15.03.2024 10:31:06
Таза бөлме сынағы дегеніміз не?
Таза бөлме сынағы – таза бөлмедегі ауа сапасын оның сынақ сипаттамаларына және ISO14644-1, ISO 144644-2 және ISO 14644-3 сияқты тиісті сынақ стандарттарына сәйкес келетінін тексеру үшін бақылау процесі.
Таза бөлме - бұл бөлшектердің тазалығының тиісті деңгейіне қол жеткізу үшін ауадағы бөлшектердің концентрациясын бақылау үшін пайдалану процедураларының нақты ережелері бар ауаны сүзу, тарату, оңтайландыру, құрылыс материалдары және құрылғылары бар бөлме.
Таза бөлмелерді сынау ластанусыз зерттеулер мен өндіріске, сондай-ақ тиімді жұмыс пен қаржылық үнемдеуге қол жеткізу үшін маңызды. Жартылай өткізгіштерді, жалпақ панельді дисплейлерді және жад дискілерін өндірушілерге өте жоғары талаптар қойылады, биотехнологиялық және фармацевтикалық компаниялар, медициналық құрылғыларды өндірушілер, денсаулық сақтау мекемелері және өз өнімдерін өндіретін, сақтайтын және сынайтын басқа да ұйымдар заңмен реттеледі. Таза бөлмелерде өңделетін сезімтал технологиялар мұқият сақтықты талап етеді - мысалы, бір шаңның жартылай өткізгіштің микроскопиялық электрондық құрамдас бөліктерін жою мүмкіндігі бар. Бақыланатын ортаны сақтау үшін таза бөлмелер сүзгіленген ауамен қысымдалады, ISO, IEST және GMP стандарттарымен реттеледі және жыл сайын келесі әдістер мен жабдықтармен сыналады.
Сынақ элементтері?
Жоғары тиімді сүзгі ағуын анықтау
Тазалық
Қалқымалы және тұндырғыш бактериялар
Ауаның жылдамдығы мен көлемі
Температура және ылғалдылық
Қысым айырмашылығы
Аспалы бөлшектер
Шу
Жарықтандыру және т.б.
Таза бөлмені сынау үшін тиісті стандарттарға нақты сілтеме жасауға болады.
Таза бөлме үшін қандай жабдық қажет?
1, Бөлшектерді есептегіштер
Тазалық ауадағы шаң бөлшектерінің концентрациясын көрсететін таза бөлмелердің негізгі көрсеткіші болып табылады. Ауадағы бөлшектерді өлшеу бөлменің тазалығы үшін өте маңызды.
Бөлшектердің есептегіштері тамаша құрал болып табылады; бұл өте сезімтал құрылғылар белгіленген өлшемдегі қанша бөлшектер бар екенін көрсетеді. Көптеген есептегіштерді бөлшектер өлшемдерінің рұқсат етілген шегіне реттеуге болады. Бұл тәжірибе бақыланатын ортаны сақтау және өнімдерді немесе жабдықты ластанудан қорғау үшін өте маңызды. Бөлшектерді санау әдісі ISO 14644-3 стандартында анықталған.
Бөлмедегі бөлшектерді есептегіштерді тазалаусияқты: | ZR-1620 бөлшектерді қолмен есептегіш | ZR-1630 Бөлшектерді санауыш | ZR-1640 Бөлшектерді санауыш | |
| Псурет |  |  |  |
| Ағын жылдамдығы | 2,83 л/мин(0,1CFM) | 28,3 л/мин(1CFM) | 100л/мин (3,53CFM) |
| Өлшем | L240×W120×H110мм | L240×W265×H265мм | L240×W265×H265мм |
| Салмағы | Шамамен 1 кг | Шамамен 6,2 кг | Шамамен 6,5 кг |
| Сынама көлемі | / | 0,47 л~28300л | 1,67L~100000L |
| Нөлдік санау деңгейі |
|
|
|
| Бөлшектердің мөлшері | 6 арна 0.3,0,5,1.0,3.0,5.0,10.0мкм | ||
2, HEPA сүзгісінің ағып кетуін сынаушылар
HEPA сүзгісінің ағу сынақтары ластаушы заттарды кетіретін және таза бөлмеде бөлшектердің белгілі бір деңгейін белгілейтін жоғары тиімді бөлшектерді ұстау (HEPA) сүзгілерінде ағып кетулердің бар-жоғын анықтау үшін орындалады. HEPA сүзгі сынақтары фотометрлермен орындалады, бұл пайдаланушыға ластаушы бөлшектерді жібере алатын саңылаулардың ағуын сканерлеуге мүмкіндік береді. Фотометр стандартты көзбен салыстырғанда белгісіз көздің жарық қарқындылығын өлшейді. ISO 14644-3 және CGMP екеуі де HEPA сүзгісінің ағып кетуіне сынақ жүргізуді талап етеді.
HEPA сүзгісінің ағып кетуін сынаушыларсияқты: 
3, микробтық ауа сынамасы
Планктонды бактериялардың құрамы фармацевтикалық, биологиялық және медициналық салалардағы таза бөлмелер үшін негізгі элемент болып табылады. Агар пластинкаларына планктонды бактерия сынамалары арқылы ауадағы микроорганизмдерді жинаңыз және таза бөлменің жобалық көрсеткіштерінің орындалғанын анықтау үшін өсіруден кейін колонияларды санаңыз.
4. Ауа ағыны үлгісінің визуализаторы (AFPV)
Ауа ағынын жақсы ұйымдастыру ластануды жылдам тазартуды қамтамасыз ете алады. Ауа ағынын елестету үшін, ауа ағынымен бірге ағу үшін тұман пайда болуы керек. AFPV бақыланатын таза бөлме аумақтарындағы үлгілер мен турбуленттіліктерді бақылау үшін түтінді зерттеуге арналған ауа ағынының визуализаторы ретінде.
5. Микробтық шекті сынаушы
Фармацевтикалық судың микробтық құрамы бойынша қатаң талаптар бар, бұл дәрілік заттардың қауіпсіздігін қамтамасыз етудің маңызды шарасы болып табылады. Сүзілген суды сору үшін сүзгі қабықшасын қолдану арқылы микроорганизмдер сүзгі мембранасында ұсталады және бактерия колонияларын алу үшін агар Петри табақшасында өсіріледі. Бактериялық колонияларды санау арқылы судағы микробтардың құрамын алуға болады.
Микробтық шектеу сынағысияқты:
6. Автоматты колония есептегіші
Таза бөлмеде сынау кезінде планктондық бактериялар мен судағы микроорганизмдерді анықтау үшін колонияларды санау қажет. Колонияларды санау да биология мамандықтарында кең таралған эксперименттік әдіс болып табылады. Дәстүрлі санау экспериментатордың қолмен санауын талап етеді, бұл уақытты қажет етеді және қателерге бейім. Автоматты колония есептегіштері тиімділікті арттыру және қате санауды болдырмау үшін жоғары ажыратымдылықты бейнелеу және арнайы хост компьютер бағдарламалық құралы арқылы бір рет басу арқылы автоматты санауды жүзеге асыра алады.
7. Басқа жабдықтар
| ЖОҚ. | өнім | Сынақ элементі |
| 1 | Термиялық анемометр | Ауаның жылдамдығы мен көлемі |
| 2 | Ауа ағыны сорғыш | Ауаның жылдамдығы мен көлемі |
| 3 | люметр | Жарықтандыру |
| 4 | Дыбыс деңгейін өлшегіш | Сынақ элементі: Шу |
| 5 | Діріл сынағы | Діріл |
| 6 | Сандық температура мен ылғалдылық өлшегіш | Температура және ылғалдылық |
| 7 | Микроманометр | Қысым айырмашылығы |
| 8 | Меггер | Беттік электростатикалық өткізгіштік |
| 9 | Формальдегид детекторы | Формальдегид құрамы |
| 10 | CO2Анализатор | CO2шоғырлану |