Шешім
Биологиялық қауіпсіздік шкафы（BSC）Тестілеу шешімі
15.03.2024 10:31:06
Биологиялық қауіпсіздік кабинетінің сынағы дегеніміз не?
BSC - жоғары тиімді сүзгілеу және ауа ағынының динамикасы принципіне негізделген теріс қысымды сүзу және шығару жабдығы. Ол үлгілерді сыртқы ластанудан қорғайды және сынаушылардың жұмыс кезінде патогендік микроорганизмдер жұқтыруынан жақсырақ қорғайды.
Сондықтан, БСК өнімділігі тек тәжірибенің сәтті немесе сәтсіздігімен ғана емес, сонымен қатар операторлар мен медициналық қызметкерлердің қауіпсіздігімен де байланысты ма, тұрақты ма. BSC әдетте сол елдің немесе аймақтың стандарттарына сәйкес келуі керек.
Жабдықтар кем дегенде жыл сайын осы жабдық түріне техникалық қызмет көрсетуге және сертификаттауға маманданған білікті мамандармен, әдетте механикалық немесе электронды инженерлерден сертификатталуы керек.
Сынақ элементтері?
Жұмыс аймағындағы ауа жылдамдығы.
Ауа тосқауылы сынағы (оператор мен өнім арасындағы кедергі; кейбір стандарттар оның орнына ішке қарай жылдамдықты сынауды пайдаланады)
Сүзгі тұтастығы (ағып кетуді тексеру немесе сүзгіден өтуге мүмкіндік беретін аэрозоль мөлшері)
Жұмыс аймағындағы бөлшектерді санау
Газ өткізбейтіндігі
Жұмыс аймағының герметикалық сынағы (жұмыс аймағының тұтастығын тексеру)
Жұмыс аймағындағы жарықтандыру
УК сәулесінің тиімділігі
Дыбыс деңгейі және т.б.
Талаптарды TGA, FDA немесе ДДҰ сияқты институционалдық орган басқаруы мүмкін.
BSC калибрлеу үшін қандай жабдық қажет?
1, Бөлшектерді есептегіштер
GMP/FDA нұсқауларына сәйкес, стерильді жағдайларды бақылау өмір сүру және өмір сүре алмау үшін бір уақытта орындалуы керек және қолмен ұсталатын бөлшектерді анықтау үшін BSC жұмыс аймағының төменгі ауа ағынына орналастыруға болады.
2, Сүзгі ағуын сынаушылар
Бұл сынақ HEPA сүзгілерінен, сүзгі корпустарынан және сүзгіні орнату жақтауларынан түсетін ағынның және шығыстың тұтастығын анықтайды. Сынақ жүргізу үшін стандарт калибрленген фотометр мен калибрленген аэрозоль генераторын пайдалануды көрсетеді.
Сынақ HEPA сүзгісінің жоғарғы жағындағы полидисперсті аэрозольдің нақты концентрациясын білуге және сүзгі, орнату жақтаулары және/немесе сүзгі корпусы арқылы енуді анықтауға негізделген.
3, ауа ағынының үлгісін визуализаторы (AFPV)
Ауа ағынын жақсы ұйымдастыру ластануды жылдам тазартуды қамтамасыз ете алады. Ауа ағынын елестету үшін, ауа ағынымен бірге ағу үшін тұман пайда болуы керек. AFPV үлгілер мен турбуленттіліктерді бақылау үшін түтін зерттеулеріне арналған ауа ағынының визуализаторы ретінде.
4. KI Discussion Device
Фондық сынақ, персоналды қорғау, өнімді қорғау және айқас ластанудан қорғау. Ол негізінен шкафтағы аэрозольдің шкафтың сыртына ағып кетуін анықтау үшін қолданылады; сыртқы ластаушы заттардың биоқауіпсіздік шкафына түсуі; және биоқауіпсіздік шкафындағы өнімдер арасындағы айқаспалы ластану азаяды ма. Калий йодидін сынау әдісі бар болғаны 30 минутты алады, бұл зертханалық ортаны ластамайды.
