Solución
Solución de prueba de sala limpia
2024-03-15 10:31:06
¿Qué son las pruebas de sala limpia?
La prueba de sala limpia es el proceso de monitorear la calidad del aire en una sala limpia para verificar que cumpla con las especificaciones de prueba y los estándares de prueba relevantes como ISO14644-1, ISO 144644-2 e ISO 14644-3.
Una sala limpia se define como una sala con filtración, distribución, optimización, materiales de construcción y dispositivos de aire donde se aplican reglas específicas de procedimientos operativos para controlar la concentración de partículas en el aire para lograr el nivel adecuado de limpieza de partículas.
Probar salas limpias es esencial para lograr una investigación y fabricación libres de contaminación, así como un funcionamiento eficiente y ahorros financieros. Los fabricantes de semiconductores, pantallas planas y unidades de memoria tienen requisitos extremadamente altos, y las empresas biotecnológicas y farmacéuticas, los fabricantes de dispositivos médicos, los centros de atención sanitaria y otras organizaciones que producen, almacenan y prueban sus productos están regulados por ley. Las tecnologías sensibles que se manejan en salas limpias requieren una vigilancia cuidadosa: una sola mota de polvo, por ejemplo, tiene el potencial de destruir los componentes electrónicos microscópicos de un semiconductor. Para mantener un ambiente controlado, las salas limpias se presurizan con aire filtrado, se regulan según las normas ISO, IEST y GMP y se prueban anualmente con los siguientes métodos y equipos.
¿Artículos de prueba?
Detección de fugas de filtros de alta eficiencia
Limpieza
Bacterias flotantes y sedimentarias.
Velocidad y volumen del aire.
Temperatura y humedad
Diferencia de presión
Partículas suspendidas
Ruido
Iluminación, etc
Se puede hacer referencia específica a las normas pertinentes para las pruebas en salas blancas.
¿Qué equipo se necesita para una sala limpia?
1, contadores de partículas
La limpieza es el indicador clave de las salas blancas, en referencia a la concentración de partículas de polvo en el aire. La medición de partículas en el aire es esencial para una sala limpia.
Los contadores de partículas son la herramienta ideal; Estos dispositivos altamente sensibles indexan cuántas partículas de un tamaño específico están presentes. La mayoría de los contadores se pueden ajustar al umbral permitido de tamaños de partículas. Esta práctica es esencial para mantener un ambiente controlado y proteger productos o equipos de la contaminación. El proceso de cómo se debe realizar el recuento de partículas se define en la norma ISO 14644-3.
Contadores de partículas para salas blancascomo: | Contador de partículas portátil ZR-1620 | ZR-1630 Contador de particulas | ZR-1640 Contador de particulas | |
| PAGimagen |  |  |  |
| Tasa de flujo | 2,83 l/min (0,1 cfm) | 28,3 l/min (1 cfm) | 100 l/min (3,53 cfm) |
| Dimensión | L240×W120×H110mm | L240×W265×H265mm | L240×W265×H265mm |
| Peso | Alrededor de 1 kg | Alrededor de 6,2 kg | Alrededor de 6,5 kg |
| Volumen de muestreo | / | 0,47 litros~28300 litros | 1.67L~100000L |
| Nivel de conteo cero |
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| Tamaño de partícula | 6 canales 0.3,0,5,1.0,3.0,5.0,10.0µm | ||
2, probadores de fugas de filtros HEPA
Las pruebas de fugas del filtro HEPA se realizan para determinar si hay fugas en los filtros de detención de partículas de alta eficiencia (HEPA) que eliminan los contaminantes y establecen un nivel específico de partículas presentes en la sala limpia. Las pruebas del filtro HEPA se realizan con fotómetros, que permiten al usuario buscar fugas por orificios que puedan transmitir partículas contaminantes. Un fotómetro mide la intensidad de la luz de una fuente desconocida en comparación con una fuente estándar. Tanto ISO 14644-3 como CGMP exigen pruebas de fugas de filtros HEPA.
Probadores de fugas de filtros HEPAcomo: 
3, muestreador de aire microbiano
El contenido de bacterias planctónicas es un elemento clave para las salas blancas en los campos farmacéutico, biológico y médico. Recolecte microorganismos en el aire a través de muestreadores de bacterias planctónicas en placas de agar y cuente las colonias después del cultivo para determinar si se han cumplido los indicadores de diseño de la sala limpia.
4. Visualizador de patrones de flujo de aire (AFPV)
Una buena organización del flujo de aire puede garantizar una rápida purificación de la contaminación. Para visualizar el flujo de aire, es necesario que la niebla fluya con el flujo de aire. AFPV como visualizador de flujo de aire para estudios de humo para monitorear patrones y turbulencias en áreas de salas limpias controladas.
5. Probador de límites microbianos
El agua farmacéutica tiene requisitos estrictos sobre el contenido microbiano, que es una medida importante para garantizar la seguridad de los medicamentos. Al utilizar una membrana filtrante para succionar el agua filtrada, los microorganismos quedan atrapados en la membrana filtrante y se cultivan en una placa de Petri con agar para obtener colonias bacterianas. Contando las colonias bacterianas se puede obtener el contenido microbiano del agua.
6. Contador automático de colonias
En las pruebas de sala limpia, se requiere el recuento de colonias tanto para la detección de bacterias planctónicas como de microorganismos en el agua. El recuento de colonias también es un método experimental común en las carreras de biología. El conteo tradicional requiere un conteo manual por parte del experimentador, lo que requiere mucho tiempo y es propenso a errores. Los contadores automáticos de colonias pueden realizar un conteo automático con un solo clic a través de imágenes de alta definición y un software de computadora host especial para mejorar la eficiencia y evitar un conteo incorrecto.
7. Otros equipos
| NO. | producto | Elemento de prueba |
| 1 | Anemómetro térmico | Velocidad y volumen del aire. |
| 2 | Campana de flujo de aire | Velocidad y volumen del aire. |
| 3 | lumetro | Iluminación |
| 4 | Sonómetro | Artículo de prueba: ruido |
| 5 | Probador de vibraciones | Vibración |
| 6 | Medidor digital de temperatura y humedad. | Temperatura y humedad |
| 7 | micromanómetro | Diferencia de presión |
| 8 | megger | Conductividad electrostática superficial |
| 9 | detector de formaldehído | Contenido de formaldehído |
| 10 | CO2Analizador | CO2concentración |