Oplossing
Biologiese Veiligheidskabinet (BSC) Toetsoplossing
2024-03-15 10:31:06
Wat is biologiese veiligheidskabinettoetsing?
BSC is 'n negatiewe druk filtrasie en uitlaat toerusting gebaseer op die beginsel van hoë doeltreffendheid filtrasie en lugvloei dinamika. Dit sal monsters teen eksterne kontaminasie beskerm en om toetspersoneel beter te beskerm teen besmetting deur patogeniese mikroörganismes tydens operasie.
Dus, of die prestasie van die BSC stabiel is, hou nie net verband met die sukses of mislukking van die eksperiment nie, maar ook die veiligheid van operateurs en mediese personeel. BSC word gewoonlik vereis om aan daardie land of streek se standaarde te voldoen.
Die toerusting moet ten minste jaarliks gesertifiseer word deur gekwalifiseerde personeel, gewoonlik meganiese of elektroniese ingenieurs wat spesialiseer in die instandhouding en sertifisering van hierdie tipe toerusting.
Toets items?
Lugsnelheid binne die werksone.
Lugversperringstoetsing (die versperring tussen operateur en produk; sommige standaarde gebruik eerder inwaartse snelheidstoetsing)
Filterintegriteit (lektoetsing of die hoeveelheid aërosols wat 'n filter toelaat om daardeur te gaan)
Deeltjietelling binne die werksone
Gasdigtheid
Lektoetsing van die werksone (werksone-integriteitstoetsing)
Verligting binne die werksone
UV-lig doeltreffendheid
Klankvlak, ens.
Die vereistes kan deur 'n institusionele liggaam soos die TGA, FDA of WGO beheer word.
Watter toerusting is nodig vir 'n BSC-kalibrasie?
1, Partikeltellers
Volgens die GMP/FDA se riglyne moet monitering van steriele toestande terselfdertyd uitgevoer word om te oorleef en kan nie oorleef nie, en die handdeeltjies kan in die onderste lugvloei van die BSC-werkarea geplaas word vir opsporing.
2, Filter lektoetsers
Hierdie toets bepaal die integriteit van afvloei en uitlaat van HEPA-filters, filterhuise en filtermonteringsrame. Om die toets uit te voer, dui die standaard die gebruik van 'n gekalibreerde fotometer en 'n gekalibreerde aërosolgenerator aan.
Die toets is gebaseer op die kennis van die presiese konsentrasie van die polydisperse aërosol stroomop van die HEPA-filter en die opsporing van die penetrasie deur die filter, monteerrame en/of filterbehuising.
3, lugvloeipatroonvisualiseerder (AFPV)
Goeie lugvloei-organisasie kan vinnige suiwering van besoedeling verseker. Om lugvloei te visualiseer, moet die mis voorkom om saam met die lugvloei te vloei. AFPV as 'n lugvloeivisualiseerder vir rookstudies om patrone en turbulensie te monitor.
4. KI-besprekingstoestel
Agtergrondtoets, personeelbeskerming, produkbeskerming en kruiskontaminasiebeskerming. Dit word hoofsaaklik gebruik om te bepaal of die aerosol in die kas na die buitekant van die kas lek; of eksterne besoedelingstowwe die bioveiligheidskabinet binnedring; en of die kruisbesmetting tussen produkte in die bioveiligheidskas tot die minimum beperk word. Kaliumjodied toetsmetode neem slegs 30 minute, wat nie die laboratoriumomgewing sal besoedel nie.
