Чечим
Биологиялык коопсуздук кабинети (BSC) Сыноо чечими
2024-03-15 10:31:06
Биологиялык коопсуздук кабинетинин тести деген эмне?
BSC - бул жогорку эффективдүү фильтрация жана аба агымынын динамикасынын принцибине негизделген терс басымдагы чыпкалоо жана чыгаруучу жабдуу. Ал үлгүлөрдү тышкы булгануудан коргойт жана тестирлөөчү персоналды операция учурунда патогендик микроорганизмдер менен жуктуруп алуудан жакшыраак коргойт.
Демек, BSC көрсөткүчтөрү туруктуу же эксперименттин ийгилиги же ийгиликсиздигине гана эмес, операторлордун жана медициналык кызматкерлердин коопсуздугуна да байланыштуу. BSC көбүнчө ошол өлкөнүн же аймактын стандарттарына жооп бериши керек.
Жабдуулар жыл сайын жок дегенде квалификациялуу персонал тарабынан, көбүнчө ушул типтеги жабдууларды тейлөөгө жана сертификациялоого адистешкен механикалык же электрондук инженерлер тарабынан тастыкталууга тийиш.
Testing Items?
Иш зонасында абанын ылдамдыгы.
Аба тосмосун тестирлөө (оператор менен продуктунун ортосундагы тоскоолдук; анын ордуна кээ бир стандарттар ички ылдамдыкты текшерүүнү колдонушат)
Фильтрдин бүтүндүгү ( агып чыгууну текшерүү же чыпка ал аркылуу өтүүгө мүмкүндүк берген аэрозолдордун көлөмү )
Жумуш зонасында бөлүкчөлөрдү эсептөө
Газды өткөрбөйт
Жумуш зонасынын агып кетүүсүн текшерүү (жумуш зонасынын бүтүндүгүн текшерүү)
Иш зонасында жарыктандыруу
UV нурунун эффективдүүлүгү
Үн деңгээли ж.б.
Талаптар TGA, FDA же WHO сыяктуу институттук орган тарабынан жөнгө салынышы мүмкүн.
BSC калибрлөө үчүн кандай жабдуулар керек?
1, Бөлүкчөлөрдү эсептегичтер
GMP/FDAнын көрсөтмөлөрүнө ылайык, стерилдүү шарттардын мониторинги аман калуу үчүн бир эле учурда жүргүзүлүшү керек жана жашай албайт, жана колго кармалуучу бөлүкчөлөр аныктоо үчүн BSC жумушчу аймагынын төмөнкү аба агымына жайгаштырылышы мүмкүн.
Колдук бөлүкчөлөрдү эсептегичсыяктуу:
2, Фильтрдин агып кетүүсүн текшерүүчүлөр
Бул сыноо HEPA чыпкаларынан, чыпкалуу корпустардан жана чыпкалоочу монтаждоо алкактарынан түшкөн агып чыгуунун бүтүндүгүн аныктайт. Сыноону жүргүзүү үчүн стандарт калибрленген фотометрди жана калибрленген аэрозолдук генераторду колдонууну көрсөтөт.
Сыноо HEPA чыпкасынын жогору жагындагы полидисперстик аэрозолдун так концентрациясын билүүгө жана фильтр, монтаждоо алкактары жана/же фильтр корпусу аркылуу өтүүнү аныктоого негизделген.
3, Аба агымынын үлгүсүнүн визуализатору (AFPV)
Аба агымын жакшы уюштуруу булганышын тез тазалоону камсыздай алат. Аба агымын элестетүү үчүн, туман аба агымы менен агып чыгышы керек. AFPV үлгүлөрдү жана турбуленттүүлүктү көзөмөлдөө үчүн түтүн изилдөөлөрү үчүн аба агымынын визуализатору катары.
4. KI Discussion Device
Фондук тест, персоналды коргоо, продукцияны коргоо жана кайчылаш булгануудан коргоо. Ал негизинен кабинеттеги аэрозолдун кабинеттин сыртына агып кетүүсүн аныктоо үчүн колдонулат; тышкы булгоочу заттардын биологиялык коопсуздук кабинетине киреби; жана биокоопсуздук кабинетиндеги продуктулардын ортосундагы кайчылаш булгануу минималдаштырылганбы. Калий йодид сыноо ыкмасы лабораториялык чөйрөнү булгабайт, болгону 30 мүнөт талап кылынат.
Биологиялык коопсуздук кабинетинин сапатын текшерүүчүсыяктуу:
