פִּתָרוֹן
פתרון לבדיקת חדר נקי
15-03-2024 10:31:06
מהי בדיקת חדר נקי?
בדיקת חדרים נקיים היא תהליך של ניטור איכות האוויר בחדר נקי כדי לוודא שהוא עומד במפרטי הבדיקה ובתקני הבדיקה הרלוונטיים כמו ISO14644-1, ISO 144644-2 ו-ISO 14644-3.
חדר נקי מוגדר כחדר עם סינון אוויר, הפצה, אופטימיזציה, חומרי בנייה והתקנים שבהם כללים ספציפיים של נהלי הפעלה לשליטה בריכוז החלקיקים הנישאים באוויר כדי להשיג את רמת הניקיון המתאימה של החלקיקים.
בדיקת חדרים נקיים חיונית להשגת מחקר וייצור ללא זיהום, כמו גם תפעול יעיל וחיסכון כספי. ליצרנים של מוליכים למחצה, צגים שטוחים וכונני זיכרון יש דרישות גבוהות ביותר, וחברות ביוטכנולוגיה ותרופות, יצרני מכשור רפואי, מכוני בריאות וארגונים אחרים שמייצרים, מאחסנים ובודקים את המוצרים שלהם מוסדרים בחוק. הטכנולוגיות הרגישות המטופלות בחדרים נקיים מחייבות עירנות זהירה - לגרסת אבק בודדת, למשל, יש פוטנציאל להרוס את הרכיבים האלקטרוניים המיקרוסקופיים של המוליך למחצה. כדי לשמור על סביבה מבוקרת, חדרים נקיים מופעלים בלחץ באוויר מסונן, מוסדר על ידי תקני ISO, IEST ו-GMP, ונבדקים מדי שנה בשיטות ובציוד הבאות.
בודקים פריטים?
איתור נזילות מסנן ביעילות גבוהה
נִקָיוֹן
חיידקים צפים ושוקעים
מהירות אוויר ונפח
טמפרטורה ולחות
הפרש לחץ
חלקיקים מרחפים
רַעַשׁ
תאורה וכו'.
ניתן להתייחס ספציפית לתקנים הרלוונטיים לבדיקת חדרים נקיים.
איזה ציוד דרוש לחדר נקי?
1, מונים חלקיקים
ניקיון הוא האינדיקטור המרכזי לחדרים נקיים, המתייחס לריכוז חלקיקי האבק באוויר. מדידת החלקיקים באוויר חיונית לסביבה של חדר נקי.
מוני החלקיקים הם הכלי האידיאלי; המכשירים הרגישים ביותר הללו מצביעים על כמה חלקיקים בגודל מוגדר קיימים. ניתן להתאים את רוב המונים לסף המותר של גדלי החלקיקים. תרגול זה חיוני לשמירה על סביבה מבוקרת והגנה על מוצרים או ציוד מפני זיהום. התהליך של אופן ביצוע ספירת החלקיקים מוגדר ב-ISO 14644-3.
מונים חלקיקים בחדר נקיכמו: | ZR-1620 מונה חלקיקים כף יד | ZR-1630 מונה חלקיקים | ZR-1640 מונה חלקיקים | |
| פתְמוּנָה |  |  |  |
| קצב זרימה | 2.83 ליטר לדקה (0.1CFM) | 28.3 ליטר לדקה (1CFM) | 100 ליטר לדקה (3.53CFM) |
| מֵמַד | L240×W120×H110mm | L240×W265×H265mm | L240×W265×H265mm |
| מִשׁקָל | בערך 1 ק"ג | בערך 6.2 ק"ג | בערך 6.5 ק"ג |
| נפח דגימה | / | 0.47 L~28300L | 1.67L~100000L |
| רמת ספירת אפס |
|
|
|
| גודל חלקיק | 6 ערוצים 0.3,0.5,1.0,3.0,5.0,10.0מיקרומטר | ||
2, בודקי דליפות מסנן HEPA
בדיקות דליפת מסנני HEPA מבוצעות כדי לקבוע אם יש דליפות במסנני מעצר חלקיקים בעלי יעילות גבוהה (HEPA) אשר מסירים מזהמים ומקבעים רמה מוגדרת של חלקיקים הנמצאים בחדר הנקי. בדיקות מסנן HEPA מבוצעות באמצעות פוטומטרים, המאפשרים למשתמש לסרוק דליפות חריר שעלולות להעביר חלקיקים מזהמים. פוטומטר מודד את עוצמת האור של מקור לא ידוע בהשוואה למקור סטנדרטי. ISO 14644-3 ו-CGMP מחייבים שניהם בדיקות דליפת מסנן HEPA.
בודקי דליפות מסנן HEPAכמו: 
3, דגימת אוויר מיקרוביאלית
תכולת החיידקים הפלנקטוניים היא פריט מפתח לחדרים נקיים בתחומים פרמצבטיים, ביולוגיים ורפואיים. אסוף מיקרואורגניזמים באוויר דרך דגמי חיידקים פלנקטוניים על גבי לוחות אגר, וספור את המושבות לאחר הטיפוח כדי לקבוע אם אינדיקטורים העיצוביים של החדר הנקי התקיימו.
4. Visualizer של דפוס זרימת אוויר (AFPV)
ארגון זרימת אוויר טוב יכול להבטיח טיהור מהיר של זיהום. כדי לדמיין את זרימת האוויר, הערפל צריך להתרחש כדי לזרום עם זרימת האוויר. AFPV כמציג זרימת אוויר למחקרי עשן לניטור דפוסים ומערבולת באזורי חדרים נקיים מבוקרים.
5. בודק גבול חיידקים
למים פרמצבטיים דרישות מחמירות לגבי תכולת חיידקים, שהיא אמצעי חשוב להבטחת בטיחות התרופות. על ידי שימוש בממברנת סינון לשאיבת מים מסננים, מיקרואורגניזמים נלכדים על קרום המסנן ומתרבבים על צלחת פטרי אגר כדי להשיג מושבות חיידקים. באמצעות ספירת מושבות החיידקים ניתן לקבל את תכולת החיידקים במים.
6. מונה מושבות אוטומטי
בבדיקת חדרים נקיים, נדרשת ספירת מושבות הן עבור חיידקים פלנקטוניים והן עבור זיהוי מיקרואורגניזמים במים. ספירת מושבות היא גם שיטה ניסיונית נפוצה במגמות ביולוגיה. ספירה מסורתית מחייבת ספירה ידנית על ידי הנסיין, שהיא גוזלת זמן ונוטה לשגיאות. מונים אוטומטיים של מושבות יכולים לממש ספירה אוטומטית בלחיצה אחת באמצעות הדמיה בחדות גבוהה ותוכנת מחשב מארח מיוחדת כדי לשפר את היעילות ולהימנע מספירה שגויה.
7. ציוד אחר
| לא. | מוצר | פריט מבחן |
| 1 | מד רוח תרמי | מהירות אוויר ונפח |
| 2 | מכסה מנוע זרימת אוויר | מהירות אוויר ונפח |
| 3 | לומטר | תְאוּרָה |
| 4 | מד רמת קול | פריט בדיקה: רעש |
| 5 | בודק רעידות | רֶטֶט |
| 6 | מד טמפרטורה ולחות דיגיטלי | טמפרטורה ולחות |
| 7 | מיקרומנומטר | הפרש לחץ |
| 8 | מגר | מוליכות אלקטרוסטטית פני השטח |
| 9 | גלאי פורמלדהיד | תכולת פורמלדהיד |
| 10 | שיתוף2מנתח | שיתוף2ריכוז |