حل
حل اختبار خزانة السلامة البيولوجية (BSC).
2024-03-15 10:31:06
ما هو اختبار خزانة السلامة البيولوجية؟
BSC عبارة عن معدات ترشيح وعادم بالضغط السلبي تعتمد على مبدأ الترشيح عالي الكفاءة وديناميكيات تدفق الهواء. وسوف يحمي العينات من التلوث الخارجي ويحمي بشكل أفضل موظفي الاختبار من الإصابة بالكائنات الحية الدقيقة المسببة للأمراض أثناء التشغيل.
ولذلك، فإن ما إذا كان أداء BSC مستقرًا لا يتعلق فقط بنجاح التجربة أو فشلها، ولكن أيضًا بسلامة المشغلين والطاقم الطبي. يُطلب من BSC عمومًا الالتزام بمعايير ذلك البلد أو المنطقة.
يجب أن يتم اعتماد المعدات سنويًا على الأقل من قبل موظفين مؤهلين، وبشكل عام مهندسون ميكانيكيون أو إلكترونيون متخصصون في صيانة وإصدار الشهادات لهذا النوع من المعدات.
عناصر الاختبار؟
سرعة الهواء داخل منطقة العمل.
اختبار حاجز الهواء (الحاجز بين المشغل والمنتج؛ تستخدم بعض المعايير اختبار السرعة الداخلية بدلاً من ذلك)
سلامة الفلتر (اختبار التسرب أو كمية الهباء الجوي التي يسمح الفلتر بالمرور من خلالها)
عد الجسيمات داخل منطقة العمل
ضيق الغاز
اختبار التسرب في منطقة العمل (اختبار سلامة منطقة العمل)
الإضاءة داخل منطقة العمل
فعالية ضوء الأشعة فوق البنفسجية
مستوى الصوت، الخ.
قد تخضع المتطلبات لهيئة مؤسسية مثل TGA، أو FDA، أو WHO.
ما هي المعدات اللازمة لمعايرة BSC؟
1، عدادات الجسيمات
وفقًا لإرشادات GMP/FDA، يجب إجراء مراقبة الظروف المعقمة في نفس الوقت من أجل البقاء ولا يمكن البقاء على قيد الحياة، ويمكن وضع الجزيئات المحمولة في تدفق الهواء السفلي لمنطقة عمل BSC للكشف عنها.
2، تصفية اختبار التسرب
يحدد هذا الاختبار سلامة التدفق والعادم من مرشحات HEPA وأغطية المرشح وإطارات تثبيت المرشح. لإجراء الاختبار، يشير المعيار إلى استخدام مقياس ضوئي مُعاير ومولد أيروسول مُعاير.
يعتمد الاختبار على معرفة التركيز الدقيق للهباء الجوي متعدد التشتت في اتجاه المنبع لمرشح HEPA واكتشاف الاختراق من خلال المرشح و/أو إطارات التثبيت و/أو مبيت المرشح.
3، متخيل نمط تدفق الهواء (AFPV)
التنظيم الجيد لتدفق الهواء يمكن أن يضمن التنقية السريعة للتلوث. لتصور تدفق الهواء، يجب أن يحدث الضباب ليتدفق مع تدفق الهواء. AFPV كمتخيل لتدفق الهواء لدراسات الدخان لمراقبة الأنماط والاضطرابات.
4. جهاز مناقشة KI
اختبار الخلفية وحماية الموظفين وحماية المنتج وحماية التلوث المتبادل. يتم استخدامه بشكل أساسي لتحديد ما إذا كان الهباء الجوي الموجود في الخزانة يتسرب إلى خارج الخزانة أم لا؛ ما إذا كانت الملوثات الخارجية تدخل إلى خزانة السلامة الحيوية؛ وما إذا كان التلوث المتبادل بين المنتجات في خزانة السلامة الحيوية قد تم تقليله إلى الحد الأدنى. تستغرق طريقة اختبار يوديد البوتاسيوم 30 دقيقة فقط، مما لن يلوث بيئة المختبر.
