გამოსავალი
ბიოლოგიური უსაფრთხოების კაბინეტი (BSC) ტესტირების ხსნარი
2024-03-15 10:31:06
რა არის ბიოლოგიური უსაფრთხოების კაბინეტის ტესტირება?
BSC არის უარყოფითი წნევის ფილტრაციის და გამონაბოლქვი მოწყობილობა, რომელიც დაფუძნებულია მაღალი ეფექტურობის ფილტრაციისა და ჰაერის ნაკადის დინამიკის პრინციპზე. ის დაიცავს ნიმუშებს გარე დაბინძურებისგან და უკეთ დაიცავს ტესტირების პერსონალს ოპერაციის დროს პათოგენური მიკროორგანიზმებით ინფიცირებისგან.
მაშასადამე, სტაბილურია თუ არა BSC-ის მუშაობა არა მხოლოდ ექსპერიმენტის წარმატებასთან ან წარუმატებლობასთან, არამედ ოპერატორებისა და სამედიცინო პერსონალის უსაფრთხოებასთან. BSC-ს, როგორც წესი, მოეთხოვება ამ ქვეყნის ან რეგიონის სტანდარტების დაცვა.
აღჭურვილობა უნდა იყოს სერტიფიცირებული მინიმუმ ყოველწლიურად კვალიფიციური პერსონალის, ზოგადად მექანიკოსის ან ელექტრონული ინჟინრების მიერ, რომლებიც სპეციალიზირებულნი არიან ამ ტიპის აღჭურვილობის შენარჩუნებასა და სერტიფიცირებაში.
სატესტო ნივთები?
ჰაერის სიჩქარე სამუშაო ზონაში.
საჰაერო ბარიერის ტესტირება (ბარიერი ოპერატორსა და პროდუქტს შორის; ზოგიერთი სტანდარტი იყენებს შიდა სიჩქარის ტესტირებას)
ფილტრის მთლიანობა (გაჟონვის ტესტირება ან აეროზოლების რაოდენობა, რომელსაც ფილტრი აძლევს მასში გავლის საშუალებას)
ნაწილაკების დათვლა სამუშაო ზონაში
გაზის შებოჭილობა
სამუშაო ზონის გაჟონვის ტესტირება (სამუშაო ზონის მთლიანობის ტესტირება)
განათება სამუშაო ზონაში
ულტრაიისფერი სინათლის ეფექტურობა
ხმის დონე და ა.შ.
მოთხოვნები შეიძლება რეგულირდეს ისეთი ინსტიტუციური ორგანოს მიერ, როგორიცაა TGA, FDA ან WHO.
რა აღჭურვილობაა საჭირო BSC კალიბრაციისთვის?
1, ნაწილაკების მრიცხველები
GMP/FDA-ს გაიდლაინების მიხედვით, სტერილური პირობების მონიტორინგი ერთდროულად უნდა განხორციელდეს, რომ გადარჩეს და ვერ გადარჩეს, ხოლო ხელის ნაწილაკები შეიძლება განთავსდეს BSC სამუშაო უბნის ქვედა ჰაერის ნაკადში გამოსავლენად.
ხელის ნაწილაკების მრიცხველიმოსწონს:
2, ფილტრის გაჟონვის ტესტერები
ეს ტესტი განსაზღვრავს HEPA ფილტრების, ფილტრის კორპუსებიდან და ფილტრის სამონტაჟო ჩარჩოებიდან ჩამონადენის და გამონაბოლქვის მთლიანობას. ტესტის ჩასატარებლად სტანდარტი მიუთითებს კალიბრირებული ფოტომეტრისა და კალიბრირებული აეროზოლის გენერატორის გამოყენებაზე.
ტესტი ეფუძნება HEPA ფილტრის ზემოთ პოლიდისპერსიული აეროზოლის ზუსტი კონცენტრაციის ცოდნას და ფილტრის, სამონტაჟო ჩარჩოების და/ან ფილტრის კორპუსის მეშვეობით შეღწევის გამოვლენას.
HEPA ფილტრის გაჟონვის ტესტერებიმოსწონს:
3, ჰაერის ნაკადის ნიმუშის ვიზუალიზატორი (AFPV)
ჰაერის ნაკადის კარგ ორგანიზაციას შეუძლია უზრუნველყოს დაბინძურების სწრაფი გაწმენდა. ჰაერის ნაკადის ვიზუალიზაციისთვის საჭიროა ნისლი გაჩნდეს ჰაერის ნაკადთან ერთად. AFPV, როგორც ჰაერის ნაკადის ვიზუალიზატორი კვამლის კვლევებისთვის შაბლონებისა და ტურბულენტობის მონიტორინგისთვის.
4. KI სადისკუსიო მოწყობილობა
ფონის ტესტი, პერსონალის დაცვა, პროდუქტის დაცვა და ჯვარედინი დაბინძურებისგან დაცვა. იგი ძირითადად გამოიყენება იმის დასადგენად, ჟონავს თუ არა კაბინეტში არსებული აეროზოლი კაბინეტის გარედან; შედის თუ არა გარე დამაბინძურებლები ბიოუსაფრთხოების კაბინეტში; და მინიმუმამდეა დაყვანილი თუ არა ჯვარედინი დაბინძურება პროდუქტებს შორის ბიოუსაფრთხოების კაბინეტში. კალიუმის იოდიდის ტესტირების მეთოდს მხოლოდ 30 წუთი სჭირდება, რაც არ დააბინძურებს ლაბორატორიულ გარემოს.
