Lahendus
Bioloogilise ohutuse kapp (BSC) testimislahus
2024-03-15 10:31:06
Mis on bioloogilise ohutuse kabineti testimine?
BSC on kõrge efektiivsusega filtreerimise ja õhuvoolu dünaamika põhimõttel põhinev alarõhu filtreerimis- ja väljalaskeseade. See kaitseb proove välise saastumise eest ja kaitseb testimispersonali töö ajal patogeensete mikroorganismidega nakatumise eest.
Seega, kas BSC jõudlus on stabiilne, ei ole seotud ainult katse õnnestumise või ebaõnnestumisega, vaid ka operaatorite ja meditsiinitöötajate ohutusega. BSC-d peavad üldjuhul järgima selle riigi või piirkonna standardeid.
Seadmed peavad olema vähemalt kord aastas sertifitseeritud kvalifitseeritud personali poolt, tavaliselt mehaanika- või elektroonikainseneride poolt, kes on spetsialiseerunud seda tüüpi seadmete hooldusele ja sertifitseerimisele.
Üksuste testimine?
Õhu kiirus töötsoonis.
Õhutõkke testimine (barjäär operaatori ja toote vahel; mõned standardid kasutavad selle asemel sissesõidukiiruse testimist)
Filtri terviklikkus (lekkekatse või aerosoolide hulk, mida filter laseb läbi filtri lasta)
Osakeste loendamine töötsoonis
Gaasitihedus
Töötsooni lekketestimine (töötsooni terviklikkuse testimine)
Valgustus töötsoonis
UV-valguse efektiivsus
Heli tase jne.
Nõudeid võib reguleerida institutsionaalne organ, nagu TGA, FDA või WHO.
Milliseid seadmeid on vaja BSC kalibreerimiseks?
1, osakeste loendurid
Vastavalt GMP/FDA juhistele tuleb steriilsete tingimuste jälgimine läbi viia üheaegselt, et ellu jääda ja mitte ellu jääda, ning käeshoitavad osakesed võib avastamiseks asetada BSC tööpiirkonna alumisse õhuvoolu.
2, filtri lekketestrid
See test määrab HEPA filtrite, filtrikorpuste ja filtri kinnitusraamide allavoolu ja väljalaske terviklikkuse. Katse läbiviimiseks on standardis näidatud kalibreeritud fotomeetri ja kalibreeritud aerosooligeneraatori kasutamine.
Katse põhineb polüdispersse aerosooli täpse kontsentratsiooni teadmisel HEPA-filtrist ülesvoolu ja läbi filtri, kinnitusraamide ja/või filtri korpuse läbitungimise tuvastamisel.
3, õhuvoolu mustri visualiseerija (AFPV)
Hea õhuvoolu korraldus tagab saaste kiire puhastamise. Õhuvoolu visualiseerimiseks peab udu tekkima, et see voolaks koos õhuvooluga. AFPV õhuvoolu visualiseerijana suitsuuuringute jaoks mustrite ja turbulentsi jälgimiseks.
4. KI aruteluseade
Taustatest, personalikaitse, tootekaitse ja ristsaastumise kaitse. Seda kasutatakse peamiselt selleks, et teha kindlaks, kas kapis olev aerosool lekib kapi välisküljele; kas välised saasteained satuvad bioohutuskappi; ja kas bioohutuskapis olevate toodete vaheline ristsaastumine on viidud miinimumini. Kaaliumjodiidi katsemeetod võtab vaid 30 minutit, mis ei saasta laborikeskkonda.
