Riešenie
Testovací roztok pre čisté priestory
2024-03-15 10:31:06
Čo je testovanie v čistej miestnosti?
Testovanie v čistej miestnosti je proces monitorovania kvality vzduchu v čistej miestnosti s cieľom overiť, či spĺňa špecifikácie testov a príslušné testovacie normy, ako sú ISO14644-1, ISO 144644-2 a ISO 14644-3.
Čistá miestnosť je definovaná ako miestnosť s filtráciou vzduchu, rozvodmi, optimalizáciou, konštrukčnými materiálmi a zariadeniami, kde platia špecifické pravidlá prevádzkových postupov na kontrolu koncentrácie polietavých častíc na dosiahnutie príslušnej úrovne čistoty častíc.
Testovanie čistých priestorov je nevyhnutné na dosiahnutie výskumu a výroby bez kontaminácie, ako aj efektívnej prevádzky a finančných úspor. Výrobcovia polovodičov, plochých displejov a pamäťových jednotiek majú extrémne vysoké požiadavky a biotechnologické a farmaceutické spoločnosti, výrobcovia zdravotníckych pomôcok, zdravotnícke zariadenia a ďalšie organizácie, ktoré vyrábajú, skladujú a testujú svoje produkty, sú regulované zákonom. Citlivé technológie, s ktorými sa pracuje v čistých priestoroch, si vyžadujú starostlivú ostražitosť – napríklad jediné zrnko prachu má potenciál zničiť mikroskopické elektronické súčiastky polovodiča. Na udržanie kontrolovaného prostredia sú čisté priestory natlakované filtrovaným vzduchom, regulované normami ISO, IEST a GMP a každoročne testované pomocou nasledujúcich metód a zariadení.
Testovacie položky?
Vysokoúčinná detekcia netesnosti filtra
Čistota
Plávajúce a usadzujúce sa baktérie
Rýchlosť a objem vzduchu
Teplota a vlhkosť
Rozdiel tlaku
Suspendované častice
Hluk
Osvetlenie atď.
Je možné uviesť konkrétny odkaz na príslušné normy pre testovanie v čistých priestoroch.
Aké vybavenie je potrebné pre čistú miestnosť?
1, Počítadlá častíc
Čistota je kľúčovým ukazovateľom pre čisté priestory, ktorý sa týka koncentrácie prachových častíc vo vzduchu. Meranie častíc vo vzduchu je nevyhnutné pre nastavenie čistej miestnosti.
Ideálnym nástrojom sú počítadlá častíc; tieto vysoko citlivé zariadenia indexujú, koľko častíc špecifikovanej veľkosti je prítomných. Väčšina počítadiel môže byť nastavená na povolený prah veľkosti častíc. Tento postup je nevyhnutný na udržiavanie kontrolovaného prostredia a ochranu produktov alebo zariadení pred kontamináciou. Proces počítania častíc je definovaný v ISO 14644-3.
Počítadlá častíc v čistej miestnostiako: | Ručné počítadlo častíc ZR-1620 | ZR-1630 Počítadlo častíc | ZR-1640 Počítadlo častíc | |
| Pobrázok | 
| 
| 
|
| Prietok | 2,83 l/min (0,1 CFM) | 28,3 l/min (1CFM) | 100 l/min (3,53 CFM) |
| Rozmer | D240׊120×V110 mm | D240׊265×V265 mm | D240׊265×V265 mm |
| Hmotnosť | Približne 1 kg | Približne 6,2 kg | Približne 6,5 kg |
| Objem odberu vzoriek | / | 0,47 L~28300L | 1,67L~100000L |
| Úroveň nulového počtu |
|
|
|
| Veľkosť častíc | 6 kanálov 0,3,0,5,1,0,3.0,5.0,10,0μm | ||
2, Testery netesnosti HEPA filtra
Vykonajú sa testy tesnosti filtra HEPA, aby sa zistilo, či dochádza k netesnostiam vo vysokoúčinných filtroch na zachytávanie častíc (HEPA), ktoré odstraňujú kontaminanty a stanovujú špecifikovanú úroveň častíc prítomných v čistej miestnosti. Testy HEPA filtra sa vykonávajú pomocou fotometrov, ktoré umožňujú užívateľovi skenovať dierkové netesnosti, ktoré by mohli prenášať nečistoty. Fotometer meria intenzitu svetla neznámeho zdroja v porovnaní so štandardným zdrojom. ISO 14644-3 a CGMP vyžadujú testy tesnosti filtra HEPA.
Testery netesnosti HEPA filtraako: 
3, Vzorkovač mikrobiálneho vzduchu
Obsah planktonických baktérií je kľúčovou položkou pre čisté priestory vo farmaceutickej, biologickej a medicínskej oblasti. Zozbierajte mikroorganizmy vo vzduchu cez vzorkovače planktónových baktérií na agarové platne a po kultivácii spočítajte kolónie, aby ste zistili, či boli splnené konštrukčné ukazovatele čistej miestnosti.
4. Vizualizér vzoru prúdenia vzduchu (AFPV)
Dobrá organizácia prúdenia vzduchu môže zabezpečiť rýchle čistenie znečistenia. Na vizualizáciu prúdenia vzduchu je potrebné, aby hmla prúdila spolu s prúdom vzduchu. AFPV ako vizualizér prúdenia vzduchu pre štúdie dymu na monitorovanie vzorcov a turbulencií v kontrolovaných priestoroch čistých priestorov.
5. Tester mikrobiálnych limitov
Farmaceutická voda má prísne požiadavky na mikrobiálny obsah, čo je dôležité opatrenie na zaistenie bezpečnosti liekov. Použitím filtračnej membrány na nasávanie filtrovanej vody sa mikroorganizmy zachytia na filtračnej membráne a kultivujú sa na agarovej Petriho miske, aby sa získali bakteriálne kolónie. Spočítaním bakteriálnych kolónií možno získať mikrobiálny obsah vo vode.
6. Automatické počítadlo kolónií
Pri testovaní v čistých priestoroch sa vyžaduje počítanie kolónií pre detekciu planktónových baktérií aj mikroorganizmov vo vode. Počítanie kolónií je tiež bežnou experimentálnou metódou v odboroch biológie. Tradičné počítanie vyžaduje manuálne počítanie zo strany experimentátora, čo je časovo náročné a náchylné na chyby. Automatické počítadlá kolónií dokážu realizovať automatické počítanie jedným kliknutím pomocou zobrazovania s vysokým rozlíšením a špeciálneho softvéru hostiteľského počítača, aby sa zvýšila efektivita a zabránilo sa nesprávnemu počítania.
7. Ostatné vybavenie
| NIE | produkt | Testovacia položka |
| 1 | Tepelný anemometer | Rýchlosť a objem vzduchu |
| 2 | Kapota na prúdenie vzduchu | Rýchlosť a objem vzduchu |
| 3 | lumeter | Osvetlenie |
| 4 | Zvukomer | Testovaná položka: Hluk |
| 5 | Tester vibrácií | Vibrácie |
| 6 | Digitálny merač teploty a vlhkosti | Teplota a vlhkosť |
| 7 | Mikromanometer | Rozdiel tlaku |
| 8 | Megger | Povrchová elektrostatická vodivosť |
| 9 | Detektor formaldehydu | Obsah formaldehydu |
| 10 | CO2Analyzátor | CO2koncentrácie |