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クリーンルーム試験ソリューション
2024-03-15 10:31:06
クリーンルーム試験とは何ですか?
クリーン ルーム テストは、クリーン ルーム内の空気の質を監視し、テスト仕様および ISO14644-1、ISO 144644-2、ISO 14644-3 などの関連テスト規格を満たしていることを確認するプロセスです。
クリーン ルームは、空気の濾過、分配、最適化、建設資材、装置を備え、浮遊粒子の濃度を制御して適切なレベルの粒子清浄度を達成するための操作手順の特定のルールが適用される部屋として定義されます。
クリーンルームのテストは、汚染のない研究と製造、および効率的な運用と経済的節約を達成するために不可欠です。 半導体、フラット パネル ディスプレイ、メモリ ドライブのメーカーには非常に高い要件があり、バイオテクノロジー企業、製薬会社、医療機器メーカー、医療施設、および製品の製造、保管、テストを行うその他の組織は法律で規制されています。 クリーン ルームで扱われるデリケートな技術には細心の注意が必要です。たとえば、ほんの一粒の塵でも半導体の微細な電子部品を破壊する可能性があります。 制御された環境を維持するために、クリーン ルームは ISO、IEST、GMP 規格で規制されている濾過空気で加圧され、次の方法と装置を使用して毎年テストされます。
テストアイテム?
高効率フィルター漏れ検出
清潔さ
浮遊菌と沈降菌
風速と風量
温度と湿度
圧力差
浮遊粒子
ノイズ
イルミネーションなど
クリーンルーム試験の関連規格を具体的に参照できます。
クリーンルームにはどのような設備が必要ですか?
1、パーティクルカウンター
清浄度はクリーン ルームの重要な指標であり、空気中の粉塵粒子の濃度を指します。 空気中の粒子の測定は、クリーンルーム設定に不可欠です。
粒子カウンターは理想的なツールです。 これらの高感度デバイスは、指定されたサイズの微粒子がいくつ存在するかを指標化します。 ほとんどのカウンターは粒子サイズの許容しきい値に合わせて調整できます。 この実践は、管理された環境を維持し、製品や機器を汚染から保護するために不可欠です。 粒子計数の実行方法のプロセスは ISO 14644-3 で定義されています。
クリーンルーム用パーティクルカウンターのように: ZR-1620 ハンドヘルドパーティクルカウンター | ZR-1630 パーティクルカウンター | ZR-1640 パーティクルカウンター | |
P写真 | |||
流量 | 2.83L/min(0.1CFM) | 28.3L/min(1CFM) | 100L/分(3.53CFM) |
寸法 | L240×W120×H110mm | L240×W265×H265mm | L240×W265×H265mm |
重さ | 約1kg | 約6.2kg | 約6.5kg |
サンプリングボリューム | / | 0.47L~28300L | 1.67L~100000L |
ゼロカウントレベル |
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粒子サイズ | 6チャンネル 0.3、0.5、1.0、3.0、5.0、10.0μm |
2、HEPAフィルター漏れテスター
HEPA フィルターの漏れテストは、汚染物質を除去し、クリーン ルーム内に存在する粒子の指定レベルを確立する高効率微粒子阻止 (HEPA) フィルターに漏れがあるかどうかを判断するために実行されます。 HEPA フィルター テストは光度計を使用して実行され、ユーザーは汚染粒子を透過する可能性のあるピンホール リークをスキャンできます。 光度計は、標準光源と比較して未知の光源の光の強度を測定します。 ISO 14644-3 と CGMP はどちらも HEPA フィルターの漏れテストを義務付けています。
HEPAフィルター漏れテスターのように: 3、微生物エアサンプラー
製薬、生物学、医療分野のクリーンルームでは浮遊菌の含有量が重要な項目となります。 浮遊菌サンプラーを用いて空気中の微生物を寒天平板上に採取し、培養後のコロニー数を数えてクリーンルームの設計指標を満たしているかどうかを判定します。
4. エアフローパターンビジュアライザ(AFPV)
良好な空気の流れの組織により、汚染を迅速に浄化することができます。 気流を可視化するには、ミストが気流とともに流れるように発生する必要があります。 AFPV は、制御されたクリーン ルーム エリア内のパターンと乱流を監視するための煙研究用の気流ビジュアライザーとして機能します。
5. 微生物限界試験機
製薬用水には微生物含有量に関する厳しい要件があり、これは医薬品の安全性を確保するための重要な手段です。 ろ過膜を用いてろ過水を吸引することにより、微生物をろ過膜上に捕捉し、寒天シャーレ上で培養して細菌コロニーを得る。 細菌コロニーを計数することにより、水中の微生物含有量を得ることができます。
微生物限界試験機のように:
6. 自動コロニーカウンター
クリーンルーム試験では、浮遊細菌と水中の微生物検出の両方にコロニー計数が必要です。 コロニー計数も生物学専攻では一般的な実験方法です。 従来の計数では実験者が手動で計数する必要があり、時間がかかり、間違いが発生しやすくなります。 自動コロニーカウンターは、高解像度イメージングと特別なホストコンピューターソフトウェアによりワンクリックの自動カウントを実現し、効率を向上させ、誤ったカウントを回避します。
7. その他の設備
いいえ。 | 製品 | テスト項目 |
1 | 熱式風速計 | 風速と風量 |
2 | エアフローフード | 風速と風量 |
3 | ルメーター | イルミネーション |
4 | 騒音計 | 試験項目:騒音 |
5 | 振動試験機 | 振動 |
6 | デジタル温湿度計 | 温度と湿度 |
7 | 微圧計 | 圧力差 |
8 | メガー | 表面静電伝導率 |
9 | ホルムアルデヒド検出器 | ホルムアルデヒド含有量 |
10 | CO2アナライザ | CO2集中 |