Irtenbidea
Gela garbien probak egiteko irtenbidea
2024-03-15 10:31:06
Zer da gela garbiko probak?
Gela garbiko probak gela garbi bateko airearen kalitatea kontrolatzeko prozesua da, probaren zehaztapenak eta ISO14644-1, ISO 144644-2 eta ISO 14644-3 bezalako proba estandarrak betetzen dituela egiaztatzeko.
Gela garbi bat airearen iragazketa, banaketa, optimizazioa, eraikuntza-materialak eta gailuak dituen gela gisa definitzen da, non funtzionamendu-prozeduraren arau zehatzak aireko partikulen kontzentrazioa kontrolatzeko partikulen garbitasun-maila egokia lortzeko.
Gela garbiak probatzea ezinbestekoa da kutsadurarik gabeko ikerketa eta fabrikazioa lortzeko, baita funtzionamendu eraginkorra eta finantza-aurrezkia lortzeko. Erdieroaleen, panel lauko pantailaren eta memoria unitateen fabrikatzaileek baldintza oso handiak dituzte, eta bioteknologia eta farmazia enpresek, gailu medikoen fabrikatzaileak, osasun-instalazioak eta produktuak ekoizten, biltegiratzen eta probatzen dituzten beste erakunde batzuk legez araututa daude. Gela garbietan maneiatzen diren teknologia sentikorrek arreta handiz zaindu behar dute: hauts-puntu bakar batek, adibidez, erdieroale baten osagai elektroniko mikroskopikoak suntsitzeko ahalmena du. Ingurune kontrolatua mantentzeko, gela garbiak aire iragaziarekin presioratzen dira, ISO, IEST eta GMP arauek araututa, eta urtero probatzen dira metodo eta ekipo hauekin.
Elementuak probatzen?
Eraginkortasun handiko iragazkien ihesak hautematea
Garbitasuna
Bakterioak flotatzen eta finkatzen
Airearen abiadura eta bolumena
Tenperatura eta hezetasuna
Presio-aldea
Esekitako partikulak
Zarata
Argiztapena, etab.
Berariazko erreferentzia egin daiteke gela garbien probak egiteko dagozkion arauei.
Zein ekipamendu behar da gela garbi baterako?
1, Partikula-kontagailuak
Garbitasuna gela garbietarako funtsezko adierazlea da, aireko hauts partikulen kontzentrazioari erreferentzia eginez. Airearen partikulen neurketa ezinbestekoa da gela garbi batean.
Partikula kontagailuak tresna aproposa dira; Oso sentikorrak diren gailu hauek tamaina zehatz bateko zenbat partikula dauden indizeatzen dute. Kontagailu gehienak partikulen tamainaren atalaseari egokitu daitezke. Praktika hau ezinbestekoa da ingurune kontrolatua mantentzeko eta produktuak edo ekipoak kutsaduratik babesteko. Partikulen zenbaketa nola egin behar den zehazteko prozesua ISO 14644-3 arauan zehazten da.
Gela garbiko partikulen kontagailuakbezalakoak: | ZR-1620 Eskuko Partikulen Kontagailua | ZR-1630 Partikula-kontagailua | ZR-1640 Partikula-kontagailua | |
| Pirudia |  |  |  |
| Jario tasa | 2,83 l/min (0,1 CFM) | 28,3 l/min (1 CFM) | 100 l/min (3,53 CFM) |
| Dimentsioa | L240×W120×H110mm | L240×W265×H265mm | L240×W265×H265mm |
| Pisua | 1 kg inguru | 6,2 kg inguru | 6,5 kg inguru |
| Laginketa bolumena | / | 0,47 L~28300L | 1,67L ~ 100000L |
| Zero Zenbaketa Maila |
|
|
|
| Partikula Tamaina | 6 kanal 0.3,0,5,1.0,3.0,5.0,10.0μm | ||
2, HEPA iragazkien ihesaren probatzaileak
HEPA iragazkien ihesaren probak egiten dira efizientzia handiko partikularen atxiloketa (HEPA) iragazkien ihesak dauden zehazteko, kutsatzaileak kentzen dituztenak eta gela garbian dauden partikulen maila zehatz bat ezartzen dutenak. HEPA iragazkien probak fotometroekin egiten dira, eta horri esker, erabiltzaileak partikula kutsatzaileak transmiti ditzaketen isuri-zuloak bilatzeko aukera ematen du. Fotometro batek iturri ezezagun baten argi-intentsitatea neurtzen du iturri estandar batekin alderatuta. ISO 14644-3 eta CGMP biek HEPA iragazkien ihes-probak eskatzen dituzte.
HEPA iragazkien ihes-probatzaileakbezalakoak: 
3, Mikrobial Air Sampler
Bakterio planktonikoen edukia funtsezko elementua da farmazia, biologia eta mediku arloko gela garbietarako. Bildu mikroorganismoak airean dauden bakterio planktonikoen laginen bidez agar-plaketan, eta zenbatu koloniak landatu ondoren, gela garbiaren diseinu-adierazleak bete diren ala ez zehazteko.
4. Aire-fluxuaren ereduen bistaratzailea (AFPV)
Aire-fluxuaren antolaketa onak kutsaduraren arazketa azkarra berma dezake. Aire-fluxua ikusteko, lainoa sortu behar da aire-fluxuarekin batera. AFPV aire-fluxuaren bistaratzaile gisa kea aztertzeko ereduak eta turbulentzia kontrolatutako gela garbietako guneetan.
5. Mikrobioen muga-proba
Ur farmazeutikoak mikrobioen edukiari buruzko baldintza zorrotzak ditu, hau da, sendagaien segurtasuna bermatzeko neurri garrantzitsua. Iragazki-mintza erabiliz, ura iragazkia xurgatzeko, mikroorganismoak iragazki-mintzean harrapatu eta agar-petri plaka batean hazten dira bakterio-koloniak lortzeko. Bakterioen koloniak zenbatuta, uretan dagoen mikrobio-edukia lor daiteke.
Mikrobioen muga probatzaileabezalakoak:
6. Kolonien kontagailu automatikoa
Gela garbiko probetan, koloniak zenbatzea behar da uretan bakterio planktonikoak zein mikroorganismoak detektatzeko. Kolonien zenbaketa ere ohiko metodo esperimentala da biologia nagusietan. Zenbaketa tradizionalak esperimentatzaileak eskuzko zenbaketa eskatzen du, denbora asko eta akatsak izateko joera duena. Kolonia-kontagailu automatikoek klik bakarreko zenbaketa automatikoa egin dezakete definizio altuko irudien eta ostalariaren ordenagailuko software berezien bidez eraginkortasuna hobetzeko eta zenbaketa okerra ekiditeko.
7. Beste ekipamendu batzuk
| EZ. | produktua | Proba-elementua |
| 1 | Anemometro termikoa | Airearen abiadura eta bolumena |
| 2 | Aire-fluxuaren kanpaia | Airearen abiadura eta bolumena |
| 3 | lumeter | Argiztapena |
| 4 | Sonometroa | Proba elementua: Zarata |
| 5 | Bibrazio-probatzailea | Dardara |
| 6 | Tenperatura eta hezetasun neurgailu digitala | Tenperatura eta hezetasuna |
| 7 | Mikromanometroa | Presio-aldea |
| 8 | Megger | Azaleko eroankortasun elektrostatikoa |
| 9 | Formaldehido detektagailua | Formaldehido edukia |
| 10 | CO2Analizatzailea | CO2kontzentrazioa |