ข่าว
วิธีทดสอบและรักษาประเภทห้องคลีนรูมของคุณอย่างมีประสิทธิภาพ
การทดสอบในห้องปลอดเชื้อมีความสำคัญอย่างยิ่งในการรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนด การรักษาคุณภาพผลิตภัณฑ์ การปกป้องกระบวนการที่มีความละเอียดอ่อน การปกป้องสุขภาพและความปลอดภัย การเพิ่มประสิทธิภาพการดำเนินงาน การประหยัดต้นทุน และสร้างความมั่นใจของลูกค้า การทดสอบอย่างสม่ำเสมอและทั่วถึงช่วยให้แน่ใจว่าห้องคลีนรูมของคุณยังคงเป็นไปตามมาตรฐานความสะอาดและการควบคุมสิ่งแวดล้อมที่เข้มงวด ซึ่งท้ายที่สุดแล้วจะช่วยสนับสนุนความสำเร็จและความสมบูรณ์ของการปฏิบัติงานของคุณ
การทดสอบห้องสะอาดของคุณตามมาตรฐาน ISO 14644 เกี่ยวข้องกับขั้นตอนโดยละเอียดหลายขั้นตอนเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามค่าเผื่อการนับอนุภาคที่จำเป็นสำหรับการจำแนกประเภท นี่คือคำแนะนำที่ครอบคลุม
1. ทำความเข้าใจมาตรฐาน ISO 14644
ISO 14644-1: กำหนดการจำแนกความสะอาดของอากาศตามความเข้มข้นของอนุภาค
ISO 14644-2: ระบุการตรวจสอบเพื่อแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 14644-1 อย่างต่อเนื่อง
2. การเตรียมตัวสำหรับการทดสอบ
ระบุการจำแนกประเภทห้องคลีนรูม: ระบุการจำแนกประเภท ISO เฉพาะ (เช่น ISO คลาส 5) ที่ใช้กับห้องคลีนรูมของคุณ
กำหนดสถานที่เก็บตัวอย่าง: ตามขนาดและการจำแนกประเภทของห้องปลอดเชื้อ ให้กำหนดจำนวนและตำแหน่งของจุดเก็บตัวอย่าง
3. เลือกและปรับเทียบอุปกรณ์
เครื่องนับอนุภาค: ใช้เครื่องนับอนุภาคที่ผ่านการสอบเทียบและตรวจสอบแล้วซึ่งสามารถวัดขนาดอนุภาคที่ต้องการได้ (เช่น ≥0.1 µm หรือ ≥0.3 µm)
การตรวจสอบการสอบเทียบ: ตรวจสอบให้แน่ใจว่าเครื่องนับอนุภาคได้รับการสอบเทียบตามคำแนะนำของผู้ผลิตเพื่อรับประกันการวัดที่แม่นยำ
4. กำหนดสถานที่เก็บตัวอย่าง
จำนวนสถานที่เก็บตัวอย่าง: อ้างอิงถึง ISO 14644-1 ซึ่งให้แนวทางเกี่ยวกับจำนวนจุดเก็บตัวอย่างตามพื้นที่ห้องปลอดเชื้อ ตรวจสอบตาราง ก.1 ตามมาตรฐาน
สำหรับห้องปลอดเชื้อขนาดใหญ่และโซนปลอดเชื้อ (>1000 ตารางเมตร) ให้ใช้สูตรต่อไปนี้เพื่อคำนวณตำแหน่งในการสุ่มตัวอย่างขั้นต่ำ
เอ็นลคือจำนวนตำแหน่งสุ่มตัวอย่างขั้นต่ำที่จะประเมิน โดยปัดเศษขึ้นเป็นจำนวนเต็มถัดไป
ก คือพื้นที่ห้องสะอาด หน่วยเป็น เมตร2-
ทำเครื่องหมายจุดเก็บตัวอย่าง: ทำเครื่องหมายตำแหน่งภายในห้องปลอดเชื้อที่จะเก็บตัวอย่างอย่างชัดเจน
5. กำหนดปริมาตรตัวอย่างเดียวต่อสถานที่
ใช้สูตรต่อไปนี้เพื่อคำนวณปริมาตรตัวอย่าง
เทียบกับคือปริมาตรตัวอย่างเดี่ยวขั้นต่ำต่อสถานที่ แสดงเป็นลิตร
คน,มคือขีดจำกัดคลาส (จำนวนอนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร) สำหรับขนาดอนุภาคที่ใหญ่ที่สุดที่พิจารณาซึ่งระบุสำหรับประเภทที่เกี่ยวข้อง
20คือจำนวนอนุภาคที่สามารถนับได้หากความเข้มข้นของอนุภาคอยู่ที่ขีดจำกัดคลาส
6. ดำเนินการทดสอบ
วัดจำนวนอนุภาค: ที่จุดทดสอบแต่ละจุด ให้ใช้เครื่องนับอนุภาคเพื่อวัดความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศ
กระบวนการวัด:
ตัวอย่างตามเวลาที่กำหนดในแต่ละจุด
บันทึกจำนวนอนุภาคสำหรับช่วงขนาดต่างๆ
การจำลองแบบตัวอย่าง: ทำการวัดหลายครั้งในแต่ละจุดเพื่อพิจารณาความแปรปรวนและรับรองความสม่ำเสมอ
7. การวิเคราะห์และเปรียบเทียบข้อมูล
วิเคราะห์ข้อมูล: เปรียบเทียบจำนวนอนุภาคที่บันทึกไว้กับขีดจำกัดที่ระบุใน ISO 14644-1 สำหรับคลาสห้องปลอดเชื้อ
เกณฑ์การยอมรับ: ตรวจสอบให้แน่ใจว่าจำนวนอนุภาคสำหรับแต่ละสถานที่และช่วงขนาดไม่เกินขีดจำกัดที่อนุญาต
8. เอกสารประกอบ
เตรียมรายงาน: บันทึกขั้นตอนการทดสอบทั้งหมด รวมถึง:
ก. ชื่อและที่อยู่ขององค์กรที่ทำการทดสอบ และวันที่ทำการทดสอบ
ข. จำนวนและปีที่ตีพิมพ์ของส่วนนี้ของ ISO 14644 เช่น ISO 14644-1:2015
ค. การระบุตำแหน่งทางกายภาพของห้องสะอาดหรือโซนสะอาดที่ทดสอบอย่างชัดเจน (รวมถึงการอ้างอิงถึงพื้นที่ใกล้เคียงหากจำเป็น)
และการกำหนดพิกัดเฉพาะของการสุ่มตัวอย่างทั้งหมด)
ง. เกณฑ์การกำหนดที่ระบุสำหรับห้องปลอดเชื้อหรือโซนปลอดเชื้อ รวมถึงหมายเลข ISO Class สถานะการเข้าใช้งานที่เกี่ยวข้อง และ
ที่พิจารณาขนาดอนุภาค
จ. รายละเอียดวิธีทดสอบที่ใช้ โดยมีเงื่อนไขพิเศษใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบ หรือการออกจากวิธีทดสอบ และการระบุ
ทดสอบเครื่องมือและใบรับรองการสอบเทียบปัจจุบัน และผลการทดสอบ รวมถึงข้อมูลความเข้มข้นของอนุภาคสำหรับตำแหน่งเก็บตัวอย่างทั้งหมด
9. การเบี่ยงเบนที่อยู่
ตรวจสอบแหล่งที่มา: หากจำนวนอนุภาคใดๆ เกินขีดจำกัดที่อนุญาต ให้ระบุแหล่งที่มาของการปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้น
การดำเนินการแก้ไข: ใช้มาตรการแก้ไข เช่น การปรับปรุงการกรองหรือการระบุและบรรเทาแหล่งที่มาของฝุ่นละออง
10. การตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง
การทดสอบปกติ: กำหนดตารางการทดสอบเป็นประจำ (ทุก 6 ถึง 12 เดือน) เพื่อให้มั่นใจว่าสอดคล้องกับมาตรฐาน ISO อย่างต่อเนื่อง
การตรวจสอบสภาพแวดล้อม: ตรวจสอบพารามิเตอร์ด้านสิ่งแวดล้อมอื่นๆ อย่างต่อเนื่อง เช่น อุณหภูมิ ความชื้น และความดันแตกต่าง เพื่อรักษาไว้
สภาพห้องสะอาดที่เหมาะสมที่สุด