Como testar e manter efetivamente sua classificação de sala limpa

Os testes em salas limpas são vitais para garantir a conformidade, manter a qualidade do produto, proteger processos sensíveis, salvaguardar a saúde e a segurança, otimizar operações, economizar custos e construir a confiança do cliente. Testes regulares e completos ajudam a garantir que sua sala limpa continue a atender aos rigorosos padrões de limpeza e controle ambiental, apoiando, em última análise, o sucesso e a integridade de suas operações.

Testar sua sala limpa de acordo com a ISO 14644 envolve várias etapas detalhadas para garantir que ela atenda às tolerâncias necessárias de contagem de partículas para sua classificação. Aqui está um guia completo.

1. Compreender os padrões ISO 14644

ISO 14644-1: Define a classificação da limpeza do ar por concentração de partículas.

ISO 14644-2: Especifica o monitoramento para demonstrar conformidade contínua com a ISO 14644-1.

2. Preparação para Teste

Determinar a classificação da sala limpa: Identifique a classificação ISO específica (por exemplo, ISO Classe 5) aplicável à sua sala limpa.

Estabeleça locais de amostragem: De acordo com o tamanho e classificação da sala limpa, determine o número e as posições dos pontos de amostragem.

3. Selecione e calibre o equipamento

Contador de partículas: Use um contador de partículas calibrado e validado capaz de medir os tamanhos de partícula necessários (por exemplo, ≥0,1 µm ou ≥0,3 µm).

Verificação de calibração: Certifique-se de que o contador de partículas esteja calibrado de acordo com as recomendações do fabricante para garantir medições precisas.

4. Estabeleça locais de amostragem

Número de locais de amostragem: Consulte a ISO 14644-1, que fornece diretrizes sobre o número de pontos de amostragem com base na área da sala limpa. Confira a tabela A.1 na norma.

Para grandes salas limpas e zonas limpas (>1000㎡), aplique a seguinte fórmula para calcular os locais mínimos de amostragem.

N_eué o número mínimo de locais de amostragem a serem avaliados, arredondado para o próximo número inteiro.

A é a área da sala limpa em m².

Marcar pontos de amostragem: Marque claramente os locais dentro da sala limpa onde as amostras serão coletadas.

5. Estabeleça um volume único de amostra por local

Use a seguinte fórmula para calcular o volume da amostra.

Contraé o volume mínimo de amostra única por local, expresso em litros;

C_n,mé o limite de classe (número de partículas por metro cúbico) para o maior tamanho de partícula considerado especificado para a classe relevante.

20é o número de partículas que poderiam ser contadas se a concentração de partículas estivesse no limite da classe.

6. Conduza o teste

   Medir contagens de partículas: Em cada ponto de teste, use o contador de partículas para medir a concentração de partículas transportadas pelo ar.

   Processo de medição:

Amostra por um tempo especificado em cada ponto.

Registre o número de partículas para diferentes faixas de tamanho.

Replicação de amostras: realize múltiplas medições em cada ponto para levar em conta a variabilidade e garantir a consistência.

7. Análise e comparação de dados

Analisar Dados: Compare as contagens de partículas registradas com os limites especificados na ISO 14644-1 para a classe de sala limpa.

Critérios de aceitação: Certifique-se de que as contagens de partículas para cada local e faixa de tamanho não excedam os limites permitidos.

8. Documentação

     Prepare um relatório: documente todo o procedimento de teste, incluindo:

a. o nome e endereço da organização de teste e a data em que o teste foi realizado.

b. o número e ano de publicação desta parte da ISO 14644, ou seja, ISO 14644-1:2015

c. uma identificação clara da localização física da sala limpa ou zona limpa testada (incluindo referência a áreas adjacentes, se necessário),

e designações específicas para coordenadas de todas as amostragens)

d. os critérios de designação especificados para a sala limpa ou zona limpa, incluindo o número da classe ISO, o(s) estado(s) de ocupação relevante(s) e o

consideradotamanho(s) de partícula(s).

e. detalhes do método de teste utilizado, com quaisquer condições especiais relacionadas ao teste, ou desvios do método de teste, e identificação do

testeinstrumento e seu certificado de calibração atual e os resultados do teste, incluindo dados de concentração de partículas para todos os locais de amostragem.

9. Abordar desvios

Investigue as fontes: Se a contagem de partículas exceder os limites permitidos, identifique fontes potenciais de contaminação.

Ações Corretivas: Implementar medidas corretivas, como melhorar a filtragem ou identificar e mitigar fontes de material particulado.

10. Monitoramento Contínuo

Testes Regulares: Estabeleça um cronograma de testes regulares (a cada 6 a 12 meses) para garantir a conformidade contínua com os padrões ISO.

Monitoramento Ambiental: Monitore continuamente outros parâmetros ambientais como temperatura, umidade e pressão diferencial para manter

condições ideais de sala limpa.