Nieuws
Hoe u uw cleanroomclassificatie effectief kunt testen en onderhouden
Testen in een cleanroom zijn van cruciaal belang voor het garanderen van naleving, het handhaven van de productkwaliteit, het beschermen van gevoelige processen, het waarborgen van de gezondheid en veiligheid, het optimaliseren van de bedrijfsvoering, het besparen van kosten en het opbouwen van het vertrouwen van de klant. Regelmatige en grondige tests helpen ervoor te zorgen dat uw cleanroom blijft voldoen aan strenge normen op het gebied van hygiëne en milieucontrole, wat uiteindelijk het succes en de integriteit van uw activiteiten ondersteunt.
Het testen van uw cleanroom volgens ISO 14644 omvat verschillende gedetailleerde stappen om ervoor te zorgen dat deze voldoet aan de noodzakelijke toegestane deeltjesaantallen voor de classificatie ervan. Hier is een uitgebreide gids.
1. Begrijp de ISO 14644-normen
ISO 14644-1: Definieert de classificatie van luchtzuiverheid op basis van deeltjesconcentratie.
ISO 14644-2: Specificeert de monitoring om voortdurende naleving van ISO 14644-1 aan te tonen.
2. Voorbereiding op testen
Bepaal de cleanroomclassificatie: Identificeer de specifieke ISO-classificatie (bijvoorbeeld ISO-klasse 5) die van toepassing is op uw cleanroom.
Bepaal bemonsteringslocaties: Bepaal, afhankelijk van de grootte en classificatie van de cleanroom, het aantal en de posities van bemonsteringspunten.
3. Apparatuur selecteren en kalibreren
Deeltjesteller: Gebruik een gekalibreerde en gevalideerde deeltjesteller die de vereiste deeltjesgroottes kan meten (bijv. ≥0,1 µm of ≥0,3 µm).
Kalibratiecontrole: Zorg ervoor dat de deeltjesteller is gekalibreerd volgens de aanbevelingen van de fabrikant om nauwkeurige metingen te garanderen.
4. Bepaal bemonsteringslocaties
Aantal bemonsteringslocaties: Raadpleeg ISO 14644-1, die richtlijnen geeft over het aantal bemonsteringspunten op basis van het cleanroomgebied. Controleer tabel A.1 in standaard.
Voor grote cleanrooms en schone zones (＞1000㎡), pas de volgende formule toe om de minimale bemonsteringslocaties te berekenen.
NLis het minimumaantal te evalueren bemonsteringslocaties, afgerond naar het eerstvolgende gehele getal.
A is de oppervlakte van de cleanroom in m2.
Markeer bemonsteringspunten: Markeer duidelijk de locaties binnen de cleanroom waar monsters zullen worden genomen.
5. Bepaal één monstervolume per locatie
Gebruik de volgende formule om het monstervolume te berekenen.
versusis het minimale enkelvoudige monstervolume per locatie, uitgedrukt in liters;
Cn, mis de klasselimiet (aantal deeltjes per kubieke meter) voor de grootste beschouwde deeltjesgrootte gespecificeerd voor de relevante klasse.
20is het aantal deeltjes dat zou kunnen worden geteld als de deeltjesconcentratie zich op de klasselimiet zou bevinden.
6. Voer de test uit
Deeltjesaantallen meten: Gebruik op elk testpunt de deeltjesteller om de concentratie van in de lucht zwevende deeltjes te meten.
Meetproces:
Monster op elk punt gedurende een bepaalde tijd.
Noteer het aantal deeltjes voor verschillende groottebereiken.
Monsterreplicatie: Voer op elk punt meerdere metingen uit om rekening te houden met variabiliteit en consistentie te garanderen.
7. Gegevensanalyse en vergelijking
Analyseer gegevens: Vergelijk de geregistreerde deeltjesaantallen met de limieten gespecificeerd in ISO 14644-1 voor de cleanroomklasse.
Acceptatiecriteria: Zorg ervoor dat het aantal deeltjes voor elke locatie en groottebereik de toegestane limieten niet overschrijdt.
8. Documentatie
Bereid een rapport voor: Documenteer de gehele testprocedure, inclusief:
A. de naam en het adres van de testorganisatie, en de datum waarop de test is uitgevoerd.
B. het nummer en het jaar van publicatie van dit deel van ISO 14644, dwz ISO 14644-1:2015
C. een duidelijke identificatie van de fysieke locatie van de geteste cleanroom of schone zone (inclusief verwijzing naar aangrenzende gebieden indien nodig),
en specifieke aanduidingen voor coördinaten van alle bemonsteringen)
D. de gespecificeerde aanwijzingscriteria voor de cleanroom of schone zone, inclusief het ISO-klassenummer, de relevante bezettingsstatus(sen) en de
beschouwddeeltjesgrootte(n).
e. details van de gebruikte testmethode, met eventuele bijzondere voorwaarden met betrekking tot de test, of afwijkingen van de testmethode, en identificatie van de
testinstrument en het huidige kalibratiecertificaat, en de testresultaten, inclusief deeltjesconcentratiegegevens voor alle bemonsteringslocaties.
9. Adresafwijkingen
Onderzoek bronnen: Als het aantal deeltjes de toegestane limieten overschrijdt, identificeer dan potentiële bronnen van besmetting.
Corrigerende maatregelen: Implementeer corrigerende maatregelen, zoals het verbeteren van de filtratie of het identificeren en beperken van bronnen van fijnstof.
10. Continue monitoring
Regelmatig testen: Stel een regelmatig testschema op (elke 6 tot 12 maanden) om voortdurende naleving van de ISO-normen te garanderen.
Omgevingsmonitoring: Bewaak voortdurend andere omgevingsparameters, zoals temperatuur, vochtigheid en drukverschil
optimale cleanroomomstandigheden.