Cara menguji dan mempertahankan klasifikasi kamar bersih Anda secara efektif

Pengujian Cleanroom sangat penting untuk memastikan kepatuhan, menjaga kualitas produk, melindungi proses sensitif, menjaga kesehatan dan keselamatan, mengoptimalkan operasi, menghemat biaya, dan membangun kepercayaan pelanggan. Pengujian rutin dan menyeluruh membantu memastikan bahwa ruang bersih Anda terus memenuhi standar kebersihan dan pengendalian lingkungan yang ketat, yang pada akhirnya mendukung keberhasilan dan integritas operasi Anda.

Menguji ruang bersih Anda menurut ISO 14644 melibatkan beberapa langkah mendetail untuk memastikan ruang tersebut memenuhi jumlah jumlah partikel yang diperlukan untuk klasifikasinya. Berikut panduan lengkapnya.

1. Memahami Standar ISO 14644

ISO 14644-1: Mendefinisikan klasifikasi kebersihan udara berdasarkan konsentrasi partikel.

ISO 14644-2: Menentukan pemantauan untuk menunjukkan kepatuhan berkelanjutan terhadap ISO 14644-1.

2. Persiapan Pengujian

Tentukan Klasifikasi Cleanroom: Identifikasi klasifikasi ISO spesifik (misalnya, ISO Kelas 5) yang berlaku untuk cleanroom Anda.

Tetapkan Lokasi Pengambilan Sampel: Berdasarkan ukuran dan klasifikasi ruang bersih, tentukan jumlah dan posisi titik pengambilan sampel.

3. Pilih dan Kalibrasi Peralatan

Penghitung Partikel: Gunakan penghitung partikel yang telah dikalibrasi dan divalidasi yang mampu mengukur ukuran partikel yang diperlukan (misalnya, ≥0,1 µm atau ≥0,3 µm).

Pemeriksaan Kalibrasi: Pastikan penghitung partikel dikalibrasi sesuai rekomendasi pabrikan untuk menjamin pengukuran yang akurat.

4. Menetapkan Lokasi Pengambilan Sampel

Jumlah Lokasi Pengambilan Sampel: Mengacu pada ISO 14644-1, yang memberikan pedoman mengenai jumlah titik pengambilan sampel berdasarkan area ruang bersih. Periksa tabel A.1 dalam standar.

Untuk ruang bersih besar dan zona bersih (＞1000㎡), terapkan rumus berikut untuk menghitung lokasi pengambilan sampel minimum.

N_Ladalah jumlah minimum lokasi pengambilan sampel yang akan dievaluasi, dibulatkan ke bilangan bulat berikutnya.

A adalah luas ruang bersih dalam m².

Tandai Titik Pengambilan Sampel: Tandai dengan jelas lokasi di dalam ruang bersih tempat sampel akan diambil.

5. Tetapkan volume sampel tunggal per lokasi

Gunakan rumus berikut untuk menghitung volume sampel.

Vsadalah volume sampel tunggal minimum per lokasi, dinyatakan dalam liter;

C_n,madalah batas kelas (jumlah partikel per meter kubik) untuk ukuran partikel terbesar yang ditentukan untuk kelas terkait.

20adalah jumlah partikel yang dapat dihitung jika konsentrasi partikel berada pada batas kelas.

6. Lakukan Tes

   Mengukur Jumlah Partikel: Di setiap titik pengujian, gunakan penghitung partikel untuk mengukur konsentrasi partikel di udara.

   Proses Pengukuran:

Sampel untuk waktu tertentu di setiap titik.

Catat jumlah partikel untuk rentang ukuran yang berbeda.

Replikasi Sampel: Lakukan beberapa pengukuran di setiap titik untuk memperhitungkan variabilitas dan memastikan konsistensi.

7. Analisis dan Perbandingan Data

Analisis Data: Bandingkan jumlah partikel yang tercatat dengan batas yang ditentukan dalam ISO 14644-1 untuk kelas ruang bersih.

Kriteria Penerimaan: Pastikan jumlah partikel untuk setiap lokasi dan rentang ukuran tidak melebihi batas yang diperbolehkan.

8. Dokumentasi

     Siapkan Laporan: Dokumentasikan seluruh prosedur pengujian, termasuk:

A. nama dan alamat organisasi penguji, dan tanggal pengujian dilakukan.

B. nomor dan tahun penerbitan bagian ISO 14644 ini, yaitu ISO 14644-1:2015

C. identifikasi yang jelas mengenai lokasi fisik ruang bersih atau zona bersih yang diuji (termasuk referensi ke area yang berdekatan jika diperlukan),

dan sebutan khusus untuk koordinat semua pengambilan sampel)

D. kriteria penunjukan yang ditentukan untuk ruang bersih atau zona bersih, termasuk nomor Kelas ISO, status hunian yang relevan, dan

dipertimbangkanukuran partikel.

e. rincian metode pengujian yang digunakan, dengan kondisi khusus apa pun yang berkaitan dengan pengujian, atau penyimpangan dari metode pengujian, dan identifikasi

tesinstrumen dan sertifikat kalibrasi terkini, dan hasil pengujian, termasuk data konsentrasi partikel untuk semua lokasi pengambilan sampel.

9. Mengatasi Penyimpangan

Selidiki Sumber: Jika jumlah partikel melebihi batas yang diperbolehkan, identifikasi sumber kontaminasi potensial.

Tindakan Perbaikan: Menerapkan tindakan perbaikan, seperti meningkatkan filtrasi atau mengidentifikasi dan mengurangi sumber materi partikulat.

10. Pemantauan Berkelanjutan

Pengujian Reguler: Tetapkan jadwal pengujian rutin (setiap 6 hingga 12 bulan) untuk memastikan kepatuhan berkelanjutan terhadap standar ISO.

Pemantauan Lingkungan: Terus pantau parameter lingkungan lainnya seperti suhu, kelembapan, dan tekanan diferensial untuk menjaganya

kondisi ruang bersih yang optimal.