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Cómo probar y mantener eficazmente la clasificación de su sala limpia
Las pruebas en sala limpia son vitales para garantizar el cumplimiento, mantener la calidad del producto, proteger procesos sensibles, salvaguardar la salud y la seguridad, optimizar las operaciones, ahorrar costos y generar confianza en el cliente. Las pruebas periódicas y exhaustivas ayudan a garantizar que su sala limpia siga cumpliendo estrictos estándares de limpieza y control ambiental, lo que en última instancia respalda el éxito y la integridad de sus operaciones.
Probar su sala blanca de acuerdo con la norma ISO 14644 implica varios pasos detallados para garantizar que cumpla con los permisos de recuento de partículas necesarios para su clasificación. Aquí tienes una guía completa.
1. Comprender las normas ISO 14644
ISO 14644-1: Define la clasificación de la limpieza del aire por concentración de partículas.
ISO 14644-2: especifica el seguimiento para demostrar el cumplimiento continuo de la norma ISO 14644-1.
2. Preparación para las pruebas
Determine la clasificación de la sala limpia: identifique la clasificación ISO específica (por ejemplo, ISO Clase 5) aplicable a su sala limpia.
Establezca ubicaciones de muestreo: según el tamaño y la clasificación de la sala limpia, determine el número y las posiciones de los puntos de muestreo.
3. Seleccionar y calibrar el equipo
Contador de particulas: Utilice un contador de partículas calibrado y validado capaz de medir los tamaños de partículas requeridos (p. ej., ≥0,1 µm o ≥0,3 µm).
Verificación de calibración: asegúrese de que el contador de partículas esté calibrado según las recomendaciones del fabricante para garantizar mediciones precisas.
4. Establecer lugares de muestreo
Número de ubicaciones de muestreo: consulte la norma ISO 14644-1, que proporciona pautas sobre el número de puntos de muestreo según el área de la sala limpia. Consultar la tabla A.1 en norma.
Para salas blancas grandes y zonas limpias (>1000㎡), aplique la siguiente fórmula para calcular las ubicaciones mínimas de muestreo.
norteles el número mínimo de ubicaciones de muestreo a evaluar, redondeado al siguiente número entero.
A es el área de la sala limpia en m2.
Marque los puntos de muestreo: marque claramente los lugares dentro de la sala limpia donde se tomarán las muestras.
5. Establecer un volumen de muestra único por ubicación
Utilice la siguiente fórmula para calcular el volumen de muestra.
contraes el volumen mínimo de muestra única por ubicación, expresado en litros;
CNuevo Méjicoes el límite de clase (número de partículas por metro cúbico) para el tamaño de partícula más grande considerado especificado para la clase relevante.
20es el número de partículas que podrían contarse si la concentración de partículas estuviera en el límite de clase.
6. Realizar la prueba
Mida el recuento de partículas: en cada punto de prueba, utilice el contador de partículas para medir la concentración de partículas en el aire.
Proceso de medición:
Muestreo durante un tiempo específico en cada punto.
Registre el número de partículas para diferentes rangos de tamaño.
Replicación de muestras: realice múltiples mediciones en cada punto para tener en cuenta la variabilidad y garantizar la coherencia.
7. Análisis y comparación de datos
Analizar datos: compare los recuentos de partículas registrados con los límites especificados en ISO 14644-1 para la clase de sala limpia.
Criterios de aceptación: Asegúrese de que los recuentos de partículas para cada ubicación y rango de tamaño no excedan los límites permitidos.
8. Documentación
Prepare un informe: documente todo el procedimiento de prueba, incluido:
a. el nombre y dirección de la organización de pruebas y la fecha en que se realizó la prueba.
b. el número y año de publicación de esta parte de la Norma ISO 14644, es decir, ISO 14644-1:2015
C. una identificación clara de la ubicación física de la sala limpia o zona limpia probada (incluida la referencia a áreas adyacentes si es necesario),
y designaciones específicas para las coordenadas de todo el muestreo)
d. los criterios de designación especificados para la sala limpia o zona limpia, incluido el número de clase ISO, el estado de ocupación relevante y el
consideróTamaño(s) de partícula.
mi. detalles del método de prueba utilizado, con cualquier condición especial relacionada con la prueba, o desviaciones del método de prueba, e identificación del
pruebainstrumento y su certificado de calibración actual, y los resultados de la prueba, incluidos los datos de concentración de partículas para todos los lugares de muestreo.
9. Abordar las desviaciones
Investigar las fuentes: si algún recuento de partículas excede los límites permitidos, identifique las posibles fuentes de contaminación.
Acciones correctivas: Implementar medidas correctivas, como mejorar la filtración o identificar y mitigar fuentes de partículas.
10. Monitoreo continuo
Pruebas periódicas: establezca un programa de pruebas periódicas (cada 6 a 12 meses) para garantizar el cumplimiento continuo de las normas ISO.
Monitoreo ambiental: monitoree continuamente otros parámetros ambientales como temperatura, humedad y presión diferencial para mantener
condiciones óptimas de sala limpia.