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Wie Sie Ihre Reinraumklassifizierung effektiv testen und aufrechterhalten
Reinraumtests sind von entscheidender Bedeutung, um Compliance sicherzustellen, die Produktqualität aufrechtzuerhalten, sensible Prozesse zu schützen, Gesundheit und Sicherheit zu gewährleisten, Abläufe zu optimieren, Kosten zu sparen und das Vertrauen der Kunden aufzubauen. Regelmäßige und gründliche Tests tragen dazu bei, dass Ihr Reinraum weiterhin strenge Sauberkeits- und Umweltkontrollstandards erfüllt, und unterstützen letztendlich den Erfolg und die Integrität Ihres Betriebs.
Die Prüfung Ihres Reinraums gemäß ISO 14644 umfasst mehrere detaillierte Schritte, um sicherzustellen, dass er die für seine Klassifizierung erforderlichen Partikelanzahlgrenzen erfüllt. Hier finden Sie eine umfassende Anleitung.
1. Verstehen Sie die ISO 14644-Standards
ISO 14644-1: Definiert die Klassifizierung der Luftreinheit nach Partikelkonzentration.
ISO 14644-2: Spezifiziert die Überwachung, um die kontinuierliche Einhaltung von ISO 14644-1 nachzuweisen.
2. Vorbereitung zum Testen
Bestimmen Sie die Reinraumklassifizierung: Identifizieren Sie die spezifische ISO-Klassifizierung (z. B. ISO-Klasse 5), die für Ihren Reinraum gilt.
Legen Sie Probenahmeorte fest: Bestimmen Sie entsprechend der Größe und Klassifizierung des Reinraums die Anzahl und Position der Probenahmepunkte.
3. Ausrüstung auswählen und kalibrieren
Partikelzähler: Verwenden Sie einen kalibrierten und validierten Partikelzähler, der die erforderlichen Partikelgrößen messen kann (z. B. ≥0,1 µm oder ≥0,3 µm).
Kalibrierungsprüfung: Stellen Sie sicher, dass der Partikelzähler gemäß den Empfehlungen des Herstellers kalibriert ist, um genaue Messungen zu gewährleisten.
4. Legen Sie Probenahmeorte fest
Anzahl der Probenahmestellen: Siehe ISO 14644-1, die Richtlinien zur Anzahl der Probenahmestellen basierend auf der Reinraumfläche enthält. Überprüfen Sie die Tabelle A.1 im Standard.
Für große Reinräume und Reinzonen (> 1000㎡) wenden Sie die folgende Formel an, um die minimalen Probenahmeorte zu berechnen.
NList die Mindestanzahl der auszuwertenden Probenahmestellen, aufgerundet auf die nächste ganze Zahl.
A ist die Fläche des Reinraums in m2.
Probenahmestellen markieren: Markieren Sie deutlich die Stellen im Reinraum, an denen Proben entnommen werden.
5. Legen Sie ein einzelnes Probenvolumen pro Standort fest
Verwenden Sie die folgende Formel, um das Probenvolumen zu berechnen.
Vsist das minimale Einzelprobenvolumen pro Standort, ausgedrückt in Litern;
Cn,mist der Klassengrenzwert (Anzahl der Partikel pro Kubikmeter) für die größte betrachtete Partikelgröße, die für die entsprechende Klasse angegeben ist.
20ist die Anzahl der Partikel, die gezählt werden könnten, wenn die Partikelkonzentration am Klassengrenzwert läge.
6. Führen Sie den Test durch
Partikelanzahl messen: Verwenden Sie an jedem Testpunkt den Partikelzähler, um die Konzentration der in der Luft befindlichen Partikel zu messen.
Messvorgang:
Nehmen Sie an jedem Punkt eine Probe für eine bestimmte Zeit.
Notieren Sie die Anzahl der Partikel für verschiedene Größenbereiche.
Probenreplikation: Führen Sie an jedem Punkt mehrere Messungen durch, um Variabilität zu berücksichtigen und Konsistenz sicherzustellen.
7. Datenanalyse und -vergleich
Daten analysieren: Vergleichen Sie die aufgezeichneten Partikelzahlen mit den in ISO 14644-1 für die Reinraumklasse festgelegten Grenzwerten.
Akzeptanzkriterien: Stellen Sie sicher, dass die Partikelanzahl für jeden Standort und Größenbereich die zulässigen Grenzwerte nicht überschreitet.
8. Dokumentation
Bereiten Sie einen Bericht vor: Dokumentieren Sie das gesamte Testverfahren, einschließlich:
A. Name und Anschrift der Prüforganisation sowie das Datum, an dem die Prüfung durchgeführt wurde.
B. die Nummer und das Jahr der Veröffentlichung dieses Teils von ISO 14644, d. h. ISO 14644-1:2015
C. eine klare Identifizierung des physischen Standorts des getesteten Reinraums oder der Reinzone (ggf. mit Hinweis auf angrenzende Bereiche),
und spezifische Bezeichnungen für die Koordinaten aller Probenahmen)
D. die spezifizierten Bezeichnungskriterien für den Reinraum oder die Reinzone, einschließlich der ISO-Klassennummer, des/der relevanten Aufenthaltsstatus(s) und der
berücksichtigtPartikelgröße(n).
e. Einzelheiten zur verwendeten Prüfmethode mit etwaigen besonderen Bedingungen im Zusammenhang mit der Prüfung oder Abweichungen von der Prüfmethode sowie deren Angabe
prüfenMessgerät und sein aktuelles Kalibrierzertifikat sowie die Testergebnisse, einschließlich Partikelkonzentrationsdaten für alle Probenahmestellen.
9. Adressabweichungen
Untersuchen Sie die Quellen: Wenn die Partikelanzahl die zulässigen Grenzwerte überschreitet, identifizieren Sie potenzielle Kontaminationsquellen.
Korrekturmaßnahmen: Implementieren Sie Korrekturmaßnahmen, wie z. B. die Verbesserung der Filterung oder die Identifizierung und Minderung von Partikelquellen.
10. Kontinuierliche Überwachung
Regelmäßige Tests: Erstellen Sie einen regelmäßigen Testplan (alle 6 bis 12 Monate), um die kontinuierliche Einhaltung der ISO-Standards sicherzustellen.
Umgebungsüberwachung: Überwachen Sie kontinuierlich andere Umgebungsparameter wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Differenzdruck, um sie aufrechtzuerhalten
optimale Reinraumbedingungen.