Kako efikasno testirati i održavati svoju klasifikaciju čistih soba

Testiranje u čistim sobama je od vitalnog značaja za osiguranje usklađenosti, održavanje kvaliteta proizvoda, zaštitu osjetljivih procesa, očuvanje zdravlja i sigurnosti, optimizaciju operacija, uštedu troškova i izgradnju povjerenja kupaca. Redovno i temeljito testiranje pomaže da se osigura da vaša čista soba i dalje ispunjava stroge standarde čistoće i kontrole okoliša, u konačnici podržavajući uspjeh i integritet vaših operacija.

Testiranje vaše čiste sobe u skladu sa ISO 14644 uključuje nekoliko detaljnih koraka kako bi se osiguralo da ispunjava potrebna dopuštenja broja čestica za svoju klasifikaciju. Evo opsežnog vodiča.

1. Razumjeti standarde ISO 14644

ISO 14644-1: Definira klasifikaciju čistoće zraka prema koncentraciji čestica.

ISO 14644-2: Određuje praćenje kako bi se demonstrirala stalna usklađenost sa ISO 14644-1.

2. Priprema za testiranje

Odredite klasifikaciju čiste sobe: Identifikujte specifičnu ISO klasifikaciju (npr. ISO klasa 5) koja se primenjuje na vašu čistu prostoriju.

Odredite lokacije za uzorkovanje: Prema veličini čiste sobe i klasifikaciji, odredite broj i položaj tačaka uzorkovanja.

3. Odaberite i kalibrirajte opremu

Brojač čestica: Koristite kalibrirani i validirani brojač čestica koji može izmjeriti potrebne veličine čestica (npr. ≥0,1 µm ili ≥0,3 µm).

Provjera kalibracije: Uvjerite se da je brojač čestica kalibriran prema preporukama proizvođača kako biste garantirali tačna mjerenja.

4. Uspostavite lokacije za uzorkovanje

Broj lokacija za uzorkovanje: Pogledajte ISO 14644-1, koji daje smjernice o broju tačaka uzorkovanja na osnovu površine čiste sobe. Provjerite tabelu A.1 u standardu.

Za velike čiste prostorije i čiste zone (＞1000㎡), primijenite sljedeću formulu za izračunavanje minimalnih lokacija za uzorkovanje.

N_Lje minimalni broj lokacija uzorkovanja koje treba ocijeniti, zaokružen na sljedeći cijeli broj.

A je površina čiste sobe u m².

Označite tačke uzorkovanja: Jasno označite lokacije unutar čiste prostorije na kojima će se uzimati uzorci.

5. Uspostavite pojedinačni volumen uzorka po lokaciji

Koristite sljedeću formulu za izračunavanje volumena uzorka.

vsje minimalna zapremina pojedinačnog uzorka po lokaciji, izražena u litrima;

C_n,mje granica klase (broj čestica po kubnom metru) za najveću razmatranu veličinu čestica specificiranu za relevantnu klasu.

20je broj čestica koje bi se mogle izbrojati da je koncentracija čestica na granici klase.

6. Provedite test

   Mjerite broj čestica: Na svakoj tački testiranja koristite brojač čestica za mjerenje koncentracije čestica u zraku.

   Proces mjerenja:

Uzorak za određeno vrijeme u svakoj tački.

Zabilježite broj čestica za različite veličine.

Replikacija uzorka: Izvršite višestruka mjerenja u svakoj tački kako biste uzeli u obzir varijabilnost i osigurali konzistentnost.

7. Analiza i poređenje podataka

Analizirajte podatke: Uporedite zabeleženi broj čestica sa granicama navedenim u ISO 14644-1 za klasu čiste sobe.

Kriterijumi prihvatljivosti: Osigurajte da broj čestica za svaku lokaciju i raspon veličina ne prelazi dozvoljene granice.

8. Dokumentacija

     Pripremite izvještaj: Dokumentirajte cijeli postupak testiranja, uključujući:

a. naziv i adresu organizacije za testiranje i datum kada je ispitivanje obavljeno.

b. broj i godina izdavanja ovog dela ISO 14644, odnosno ISO 14644-1:2015

c. jasnu identifikaciju fizičke lokacije čiste sobe ili čiste zone testirane (uključujući upućivanje na susjedna područja ako je potrebno),

i posebne oznake za koordinate svih uzoraka)

d. specificirani kriteriji za označavanje čiste sobe ili čiste zone, uključujući ISO broj klase, relevantno stanje(a) zauzetosti i

razmatranoveličina(e) čestica.

e. pojedinosti o korištenoj metodi ispitivanja, sa svim posebnim uvjetima koji se odnose na ispitivanje, ili odstupanja od metode ispitivanja, i identifikaciju

testinstrument i njegov trenutni certifikat o kalibraciji, te rezultate ispitivanja, uključujući podatke o koncentraciji čestica za sve lokacije uzorkovanja.

9. Odstupanja adresa

Istražite izvore: Ako broj čestica premašuje dozvoljene granice, identifikujte potencijalne izvore kontaminacije.

Korektivne mjere: Sprovesti korektivne mjere, kao što je poboljšanje filtracije ili identifikacija i ublažavanje izvora čestica.

10. Kontinuirano praćenje

Redovno testiranje: Uspostavite redovan raspored testiranja (svakih 6 do 12 mjeseci) kako biste osigurali stalnu usklađenost sa ISO standardima.

Praćenje životne sredine: Kontinuirano pratite druge parametre okoline kao što su temperatura, vlažnost i diferencijalni pritisak da bi se održali

optimalni uslovi čistih prostorija.